项目一 药品生物检定基础1

 模块一 供试品溶液的配制1

一、检验岗位1

二、工作目标1

三、操作准备1

四、操作过程2

五、结果处理3

六、基础知识4

七、法规依据4

 模块二 双碟的制备4

一、检验岗位4

二、工作目标5

三、操作准备5

四、操作过程5

五、基础知识6

六、法规依据8

 模块三 生物检定统计法与微机运算8

一、检验岗位8

二、工作目标8

三、操作准备8

四、操作过程9

五、结果处理12

六、可变范围13

七、基础知识25

八、法规依据41

 项目一 总结41

项目二 药品安全性检测43

 模块四 无菌检查法43

一、检验岗位43

二、工作目标43

三、操作准备43

四、操作过程44

五、结果处理50

六、可变范围50

七、基础知识52

八、法规依据54

 模块五 药品微生物总数检查61

一、检验岗位61

二、工作目标61

三、操作准备61

四、操作过程62

五、结果处理64

六、可变范围64

七、基础知识65

八、法规依据66

 模块六 控制菌及螨类检查81

一、检验岗位81

二、工作目标81

三、操作准备81

四、操作过程82

五、基础知识90

六、法规依据94

 模块七 基因工程药物检查94

一、检验岗位94

二、工作目标94

三、操作准备94

四、检定原则和方法95

五、基础知识97

六、法规依据100

 模块八 GMP中的微生物检查102

一、检验岗位102

二、工作目标102

三、操作准备102

四、操作过程102

五、结果处理106

六、可变范围107

七、基础知识108

八、法规依据112

 模块九 毒力及异常毒性检查法122

一、检验岗位122

二、工作目标122

三、操作准备122

四、操作过程123

五、结果处理124

六、可变范围125七、基础知识125

八、法规依据126

 模块十 热原及细菌内毒素检查127

一、检验岗位127

二、工作目标127

三、操作准备127

四、操作过程128

五、结果处理129

六、可变范围131

七、基础知识133

八、法规依据135

 模块十一 升、降压物质检查141

一、检验岗位141

二、工作目标141

三、操作准备141

四、操作过程142

五、结果处理144

六、基础知识145

七、法规依据145

 项目二总结146

项目三 药品生物有效性检测148

 模块十二 抗生素效价的测定148

一、检验岗位148

二、工作目标148

三、操作准备148

四、操作过程151

五、结果处理152

六、可变范围153

七、基础知识153

八、法规依据161

 模块十三 胰岛素生物检定170

一、检验岗位170

二、工作目标170

三、操作准备170

四、操作过程171

五、结果处理172

六、基础知识173

七、法规依据174

 模块十四 几种常见药品的生物活性检定175

一、检验岗位175二、工作目标175

三、操作准备175

四、操作过程176

五、结果处理179

六、基础知识181

七、法规依据182

 项目三总结184

附录186

 附录一 《中国药典》2010年版(二部)凡例186

 附录二 药品检验报告书(示例)191

 附录三 药品生物检定技术实验的质量控制191

参考文献196

本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材，第二版教材在第一版的基础上进行了修订，从内容到形式上力求体现高职特色，编排顺序上打破传统的教学模式，以“模块”组织教材的核心内容。

全书共分3个检测项目14个模块。药品生物检定基础项目含3个模块，包括供试品溶液的配制、双碟的制备、生物检定统计法与微机运算；药品安全性检测项目含8个模块，包括无菌检查、药品微生物总数检查、控制菌及螨类检查、基因工程药物检查、GMP中的微生物检查、毒力及异常毒性检查、热原及细菌内毒素检查、升、降压物质检查；药品有效性检测项目含3个模块，包括抗生素效价的测定、胰岛素生物检定、几种常见药品的生物活性检定。

本书可供高等职业技术学院药学、中药学各专业学生使用，还可作为医药院校有关专业成人教育的教材和其他医药人员使用。

本书是依据中国职业技术教育学会医药专业委员会的统一安排，针对高等职业教育和高职学生的特点，以强化素质教育和技能训练为主编写的。全书包括药品生物检定基础、药品安全性检测以及药品生物有效性检测3个检测项目。

本书在编写过程中，弱化了学科的系统性，突出了技术性、实用性及新颖性，使学生在掌握了必需、够用的药品卫生学检测基础知识的同时，通过加强实践训练，掌握药品卫生学检测基本操作。