夏宁邵、郑铁生主编的《体外诊断产业技术(供医学检验和生物技术专业用全国高等学校教材)》分十七章，以四条主线阐述：①技术性：着重阐述不同技术门类诊断产品的研制思路、工艺方案、技术关键和通用知识点；②产业性：详细讲述从原料研制、产品开发、生产、临床试验到注册和监管的全部流程；③实用性：注重典型案例分析、政策法规讲解等；④系统性：简要梳理了体外诊断产业技术的发展历程、研究进展与发展趋势。本书还配套编写了《体外诊断产业技术实验指导》，以及网络增值服务PPll、附二维码视频、彩图、知识点、思考题答案等，可供参考。本书的创新点是：①填补空白：为IVD人才培养提供了一本实用的教科书；②融合创新：构建了“产、教、研、管、用”协同创新教育的新模式；③易教易学：能方便师生使用和读者自学，适用性强。

第一章 绪论
第一节 体外诊断产业技术的性质与任务
一、体外诊断产业技术的性质
二、体外诊断产品的分类
三、体外诊断产业技术的作用与任务
第二节 体外诊断产业技术的发展历程
一、体外诊断产业技术的发展史
二、国内体外诊断产业技术的发展
第三节 体外诊断产业技术的研究进展与发展趋势
一、体外诊断产业技术的研究进展
二、体外诊断产业技术的发展趋势
第四节 如何使用本书
一、本书的编写背景
二、本书的主要内容与学习方法
第二章 体外诊断产品的性能指标
第一节 体外诊断试剂的性能指标
一、分析性能指标
二、临床诊断I生能评价指标
第二节 体外诊断仪器的性能指标
一、分析性能指标
二、安全性能指标与电磁兼容性
三、常见体外诊断仪器的性能指标
第三节 体外诊断产品注册检验指标
一、体外诊断试剂注册检验指标
二、体外诊断仪器注册检验指标
第三章 体外诊断试剂生物活性原料的研制
第一节 生物活性原料研发的基本原则
一、抗原的研发原则
二、抗体的研发原则
三、工具酶的研发原则
第二节 生物活性原料的规模化制备
一、原材料准备与预处理
二、初纯
三、精纯
第三节 生物活性原料的保存
一、溶液状态保存
二、冻干保存
第四节 生物活性原料的质量控制
一、制备过程质量控制
二、成品质量控制
第四章 常用体外诊断食品的功能模块
第一节 体外诊断仪器的光学模块
一、光学模块的组成
二、常用光学模块光路系统
第二节 体外诊断仪器的运动模块
一、取样运动模块与样品传动模块
二、搅拌摇匀模块
第三节 体外诊断仪器的移液模块与液路控制
一、移液模块
二、液路控制系统
第四节 体外诊断仪器的温控模块
一、加热恒温模块
二、制冷恒温模块
第五章 生物化学诊断试剂的研制
第一节 化学法诊断试剂的研制
一、蛋白类测定试剂
二、无机离子类测定试剂
三、胆红素测定试剂
第二节 酶活性测定试剂的研制
一、直接法测定酶活性试剂
二、酶偶联反应法测定酶活性试剂
第三节 酶法诊断试剂的研制
第四节 免疫比浊法诊断试剂的研制
一、普通免疫比浊类诊断试剂的研制
二、胶乳增强免疫比浊类诊断试剂的研制
第五节 均相酶免疫法诊断试剂的研制
一、酶增强免疫诊断试剂的研制
……
第六章 免疫学诊断试剂的研制
第七章 分子生物学诊断试剂的研制
第八章 衍生物学诊断试剂的研制
第九章 血液细胞分析试剂的研制
第十章 血栓与止血诊断试剂的研制
第十一章 临床流式细胞分析试剂的研制
第十二章 免疫组化与荧光原位杂交试剂的研制
第十三章 即时检测试剂的研制
第十四章 体外诊断试剂的生产
第十五章 体外诊断试剂质量控制物
第十六章 体外诊断产品的注册
第十七章 体外诊断试剂的监管
附录
参考文献
中英文名词对照索引