本书依据现行的政策法规编写而成，以“产教融合、特色引领”为目标，注重技术创新能力和解决问题能力的培养。本书以药物临床试验为主，此外还包括医疗器械和诊断试剂临床试验。全书共二十七章，每章为一个主题，前十四章从药物临床试验项目管理横向展开，后十三章从临床试验质量管理体系进行纵向延伸，力求全书内容能够涵盖临床试验的方方面面。每章由基础理论、案例解析和思考拓展三部分组成，将理论与实际案例相结合，让理论更好地服务于实践。
本书可供全国高等医药院校药物临床试验管理专业使用，也可供药物临床研究、管理等相关从业人员参考。

第一章 药物临床试验项目运营
第二章 临床试验方案设计与变更
第三章 药物临床试验制度/SOP的制定
第四章 研究者手册
第五章 药物临床试验知情同意
第六章 受试者管理
第七章 药物管理
第八章 生物样本管理
第九章 生物样本检测分析
第十章 合同管理
第十一章 药物临床试验文件管理
第十二章 数据管理与统计分析
第十三章 药物临床试验不良事件管理
第十四章 临床试验中方案偏离/ 违背
第十五章 药物临床试验机构的质量管理
第十六章 监查
第十七章 稽查
第十八章 药物临床试验数据现场核查
第十九章 药物临床试验机构备案管理
第二十章 药物临床试验机构人员职责
第二十一章 伦理委员会建设及伦理审查
第二十二章 遗传资源审查审批
第二十三章 I期/BE试验病房建设管理
第二十四章 CRC的管理
第二十五章 药物一致性评价
第二十六章 医疗器械临床试验
第二十七章 体外诊断试剂临床试验
附录 专业术语中英文对照