本书共分三十六章。首先介绍了统计学知识，然后介绍方法质量要求、评价的性能参数如线性、精密度、真实度(正确度)、准确度、干扰、检出限、参考区间验证等。其次介绍医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证，而后又介绍定性检测性能评估方法，最后介绍了方法临床评价以及数据统计分析常用软件介绍。本书主编主持开发的方法确认及性能验证软件(MVS)均可解决方法确认及性能验证的数据统计分析。

第一章 统计技术基础知识

 第一节 概述

 第二节 临床检验结果质量检验数据的分类

 第三节 统计方法的分类

 第四节 随机变量及其分布

 第五节 正态分布

 第六节 抽样分布

 第七节 大数定律和中心极限定理

第二章 平均数与标准差

 第一节 算术均数和几何均数

 第二节 中位数和百分位数

 第三节 标准差

第三章 均数的抽样误差与t分布

 第一节 均数的抽样误差

 第二节 总体均数的可信区间与t分布

第四章 两均数差别的统计学意义检验

 第一节 统计学意义检验的基本步骤

 第二节 样本均数和总体均数差别的统计学意义检验

 第三节 配对样本差值均数的t检验

 第四节 两样本均数差别的统计学意义检验

 第五节 方差不齐时两样本均数差别的统计学意义检验(t'检验)

 第六节 两种检验与两类错误

 第七节 正态性检验

第五章 方差分析

 第一节 方差分析的基本概念

 第二节 单因素方差分析

 第三节 双因素方差分析

第六章 直线回归与相关

 第一节 直线回归

 第二节 直线回归分析中的误差及可信区间

 第三节 回归系数和截距的统计学意义检验

 第四节 相关

第七章 观察值一致性

 第八章 实验室检测的质量问题

 第一节 分析质量当前存在的思想

 第二节 证据何在

第九章 如何管理临床检验质量

 第一节 标准，标准过程，质量标准

 第二节 质量标准简史

 第三节 质量标准

 第四节 关注焦点及趋势

第十章 临床检验质量规范

 第一节 质量规范概述

 第二节 设定质量规范的层次模式

 第三节 总误差概念

 第四节 设定质量规范的策略

 第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略

第十一章 方法确认研究目的

 第一节 概述

 第二节 分析误差

 第三节 关注焦点及趋势

第十二章 临床检验方法确认美国法规要求

 第一节 质量体系和检测全过程

 第二节 实验室检测质量控制一般要求

 第三节 方法确认与试验的复杂性

 第四节 校准和校准验证的特定规则

 第五节 周期性确认的额外要求

 第六节 联合委员会和美国病理学家学会方法确认标准

第十三章 方法选择

 第一节 建立实验室检测过程

 第二节 与分析方法有关的基本概念

 第三节 应用实例

 第四节 多项试验的分析系统的选择

第十四章 确认方法性能的实验

 第一节 制订计划的方法

 第二节 评价误差类型

 第三节 估计分析误差实-计划

 第五节 计划的运行

第十五章 实验数据的分析

 第一节 对数据分析推荐工具

 第二节 何处获得这些工具

 第三节 教育用途的工具实例

第十六章 方法可报告范围的确定

 第一节 概述

 第二节 术语定义

 第三节 考虑因素

 第四节 报告范围及校准验证

第十七章 临床检验结果的准确度

 第一节 测试误差

 第二节 准确度(正确度、精密度)

 第三节 重复性与再现性

 第四节 精密度的主要表示方法

 第五节 精密度的评价

 第六节 如何评价和提高检验结果的准确度

 第七节 准确度试验

第十八章 Westgard确定不精密度的方法

 第一节 概述

 第二节 考虑因素

第十九章 Westgard确定偏倚的方法

 第一节 概述

 第二节 考虑因素

第二十章 方法比对研究

 第一节 基本误差模型

 第二节 方法比对数据模型

 第三节 与方法比对研究有关的初步实践工作

 第四节 回归分析

 第五节 回归分析应用讨论

第二十一章 使用统计量来估计分析误差

 第一节 概述

 第二节 统计意义、灵敏度和显著性

第二十二章 临床检验定量检测方法总分析误差的评估

 第一节 样本采集方法

 第二节 评估方法步骤

 第三节 评估结果表示形式

 第四节 具体实例研究

第二十三章 干扰和回收试验

 第一节 干扰试验

 第二节 回收试验

 第三节 关于干扰和回收试验补充说明

 第四节 应用范例

第二十四章 检出限试验

 第一节 空白检测限及样本检测限的建立及验证

 第二节 定量检测限(LoQ)

 第三节 检出限的其他评价方法

第二十五章 临床检验参考区间的建立与验证

 第一节 概述

 第二节 参考区间的建立

 第三节 参考区间的转换和验证

 第四节 参考值表示法

第二十六章 方法性能的判定

 第一节 概述

 第二节 方法决定图

 第三节 应用实例

第二十七章 确认方法的实际程序

 第一节 方法确认过程的回顾

 第二节 已发表数据的应用

 第三节 在你自己实验室的应用

 第四节 适应于特定实验室的应用

第二十八章 在实际工作中如何使用统计量

第二十九章 如何验证厂家的声明

 第一节 术语范围及定义

 第二节 EP15精密度方案

 第三节 EP15使用患者样本的真实度方案

 第四节 EP15使用参考物质的真实度方案

第三十章 用西格玛水平评价厂家的声明

 第一节 六西格玛简介

 第二节 两种方法测量过程性能

 第三节 分析过程的质量评价

第三十一章 ISO对分析质量管理的影响

 第一节 国际标准化组织关于方法确认和质量控制指南

 第二节 预期用途、确认和验证

 第三节 方法性能特征

 第四节 真实度和溯源性

 第五节 测量不确定度

 第六节 预期的顾客和应用

 第七节 实际工作中误差框架的实用性

第三十二章 方法确认有关问题

第三十三章 医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证

 第一节 概述

 第二节 设计可比性监测方案的实际考虑

 第三节 可比性检验的样本

 第四节 患者结果可比性检验的可接受准则

 第五节 可比性数据的统计评价

 第六节 床旁检测

 第七节 极差检验可比性方案

 第八节 应用实例

第三十四章 定性检测性能评估方法

 第一节 诊断明确的定性检测性能评估方法

 第二节 诊断不明确的定性检测性能评估方法

 第三节 定性试验之间的一致性

第三十五章 方法临床评价

 第一节 方法临床评价相关基础知识

 第二节 方法临床评价及应用实例

第三十六章 数据统计分析常用软件介绍

 第一节 临床实验室质量信息管理与统计软件

 第二节 SPSS在质量信息管理中的应用

 第三节 Excel在质量信息管理中的应用

 第四节 SAS(统计分析系统)

 第五节 Minitab质量数据信息管理

附录一 统计用表

 附表1-1 t值表

 附表1-2 F值表(双侧检验，方差齐性检验用)

 附表1-3 计算统计量形所必需的系统αi值

 附表1-4 W检验统计量W的P分位数

 附表1-5 D检验统计量y的P分位数

 附表1-6 F值表(单侧检验，方差分析用)

 附表1-7 r值

 附表1-8 极差检验临界差值(％)表

附录二 基于生物学变异质量规范

 附表2-1 基于生物学变异质量规范：生物化学

 附表2-2 基于生物学变异质量规范：血液学

 附表2-3 基于生物学变异质量规范：尿液化学

附录三 国际上知名室问质量评价机构采用的评价标准

附录四 方法确认及性能验证软件(MVS)详细操作说明书

参考文献