本书是2024年国家执业药师职业资格考试指南之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、学者编写，与《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）相配套。本书以应试人员基本掌握法制意识、合规执业能力、服务意识和职业道德为出发点，以《药品管理法》《疫苗管理法》和《中医药法》以及相关配套法律法规为纲，内容重点涵盖药品研制、生产、经营和使用环节药品监管法律法规和政策，是执业药师树立药品安全风险管理和全生命周期管理理念、系统掌握我国药事管理政策和药品全过程监管要求、胜任合规执业能力要求所必需的药事管理与法规知识。
本书旨在帮助广大药学技术人员复习备考执业药师职业资格考试，同时对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性，可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。

第一章 执业药师与健康中国战略
第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
一、健康中国战略
二、基本医疗卫生制度与健康促进
三、深化医药卫生体制改革
第二节 医疗保障和药品供应保障制度
一、医疗保障制度
二、药品供应保障制度
三、国家基本药物制度
第三节 药品安全和相关管理制度
一、药品的界定和特点
二、药品安全与风险管理
三、药品追溯制度
四、药物警戒制度
第四节 执业药师管理
一、执业药师职业资格制度
二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理
三、执业药师的配备使用
四、执业药师执业活动的监督管理
第二章 药品管理立法与药品监督管理
第一节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、国家药品管理法律体系和法律关系
第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
第三节 国家药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
二、药品管理工作相关部门
三、药品监督管理专业技术机构
第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准
二、药品质量监督检验
三、药品监督检查
第三章 药品研制和生产管理
第一节 药品研制与注册管理
一、药品研制过程与质量管理规范
二、药品注册管理制度
三、药品上市注册
四、仿制药注册要求和一致性评价
五、药品上市后研究和再注册
第二节 药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人基本要求
二、药品上市许可持有人的义务和权利
第三节 药品生产管理
一、药品生产许可
二、药品生产质量管理规范与要求
第四节 药品召回管理
一、药品召回与分类
二、药品召回的实施与监督管理
第四章 药品经营管理
第一节 药品经营许可与行为管理
一、药品经营和许可管理
二、药品经营质量管理规范
三、药品经营行为管理
四、网络药品经营管理
第二节 药品进出口管理
一、药品进出口的基本情况
二、药品进口管理
三、药品出口管理
第三节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理的规定
二、非处方药注册和转换制度
三、处方药与非处方药的经营管理
第五章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理和药学工作
一、医疗机构药事管理相关概念
二、医疗机构药事管理机构和职责
三、医疗机构药学部门的设置条件与职责
第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理
一、医疗机构药品配备和采购管理
二、医疗机构药品库存管理
第三节 处方与调配管理
一、处方和处方开具
二、处方调剂和审核
三、处方点评制度
四、监督管理
第四节 医疗机构制剂管理
一、医疗机构配制制剂许可管理
二、医疗机构制剂注册管理
第五节 药物临床应用管理
一、临床用药管理
二、抗菌药物临床应用管理
三、重点监控合理用药药品的管理
第六章 中药管理
第一节 中药与中药传承创新发展
一、中药与中药分类
二、国家关于中药传承创新发展的相关政策
三、中医药立法
第二节 中药材管理
一、中药材的生产、经营和使用规定
二、中药材生产质量管理规范
三、中药材专业市场管理
四、进口药材的规定
五、野生药材资源保护
第三节 中药饮片管理
一、中药饮片生产、经营管理
二、医疗机构中药饮片的管理
第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理
一、中成药的生产经营和通用名称管理
二、中药品种保护
三、中药注射剂管理
四、古代经典名方中药复方制剂的管理
五、医疗机构中药制剂管理
第七章 特殊管理规定的药品管理
第一节 疫苗管理
一、疫苗分类和管理部门
二、疫苗研制与生产管理
三、疫苗上市后管理
第二节 血液制品管理
一、血液制品的界定
二、血液制品生产管理
三、血液制品经营管理
四、进出口血液制品的审批
第三节 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的界定及管理部门
二、麻醉药品和精神药品三、麻醉药品和精神药品生产
四、麻醉药品和精神药品经营
五、麻醉药品和精神药品使用
六、麻醉药品和精神药品储存与运输
第四节 医疗用毒性药品管理
一、医疗用毒性药品的界定、品种和分类
二、医疗用毒性药品生产、经营管理
三、医疗用毒性药品使用管理
第五节 药品类易制毒化学品的管理
一、药品类易制毒化学品的界定和管理部门
二、药品类易制毒化学品的管理
第六节 含特殊药品复方制剂的管理
一、部分含特殊药品复方制剂的生产管理
二、部分含特殊药品复方制剂的经