部分 基础篇
章 临床试验管理概述
节 新药研发过程
第二节 临床试验申报流程
第二章 临床试验相关法规
节 GCP概述
第二节 临床试验法律法规概述
第三章 临床试验相关人员的职责
节 药品监督管理部门相关职责
第二节 研究者的职责
第三节 临床研究协调员的职责
第四节 申办方/合同研究组织的职责
第五节 监查员的职责
第六节 临床试验机构人员的职责
第七节 伦理委员会的职责
第四章 药物临床试验流程
节 临床试验的三个阶段
第二节 临床试验的工作流程
第三节 临床试验的文件准备
第五章 临床试验设计
节 临床试验设计的“四性”原则
第二节 临床试验设计的三大基本要素
第三节 临床试验的偏倚及控制方法
第四节 对照试验
第五节 临床试验设计常见类型
第六节 随机化
第七节 盲法试验
第八节 样本量
第九节 受试者的选择
第十节 疗效和安全性指标的选择
第十一节 给药方案
第六章 临床试验方案
节 临床试验方案的内容
第二节 临床试验方案的基本结构和内容要求
第三节 临床试验方案的修订与执行
第七章 病例报告表
节 病例报告表的样式
第二节 病例报告表的设计内容
第三节 病例报告表的填写与修改
第八章 日记卡
节 受试者日记卡内容
第二节 受试者日记卡的填写
第九章 知情同意及知情同意书的设计
节 知情同意书的撰写
第二节 知情过程及知情同意书的签署
第三节 知情过程中需要注意的问题
第十章 研究者手册
节 研究者手册主要作用
第二节 研究者手册的一般考虑
第三节 研究者手册的内容
第十一章 生物样本管理与分析
节 临床试验机构的生物样本管理流程
第二节 分析检测单位的质量管理体系
第三节 生物样本分析流程
第十二章 临床试验数据管理与统计分析
节 数据管理概况
第二节 数据管理方式简介
第三节 数据管理工作的主要内容
第四节 统计分析
第十三章 临床试验的质量控制与保证
节 质量控制
第二节 监查
第三节 稽查
第四节 检查/视察
第二部分 机构管理篇
第十四章 临床试验机构备案管理
节 临床试验机构备案管理的背景
……
第三部分 申办者/CRO篇
第四部分 伦理委员会管理篇
附录
参考答案