本书紧跟国家兽药管理法律法规的最新发展，并尽可能与相应职业岗位群的要求紧密挂钩，有关章节附有分析案例，突出其实用性、实践性。文字语言力求通俗易懂，重点突出，各章并附有复习思考题，便于学生自学。本书可作为高等农业职业院校药学类专业的教材，也可作兽药行业各领域的技术人员、管理人员和兽医药品监督管理人员的参考书。

本教材以兽药管理法律法规为主线，以兽药监督管理为核心，紧密结合相应职业岗位群的要求，系统地介绍了兽药药事管理方面的有关知识，包括绪论、药事管理体制与组织机构、新兽药注册管理、兽药生产管理、兽药经营管理、进口兽药与兽药变更注册管理、兽药使用管理、特殊药品管理、兽药监督管理与法律责任等内容，有关章节附有分析案例，各章并附有复习思考题，书后附有我国现行兽药政策法规，供学生学习和实际工作中使用。

本教材可作为高职高专药学类专业的教材，也可作为兽药行业各领域的药学专业技术人员、管理人员和兽医药品监督管理人员的参考书。

前言

第一章 绪论

 第一节 药事管理学科的形成与发展

一、药事管理学科的形成

二、药事管理学科的发展

 第二节 药事管理学的基本概念和性质

一、药学事业

二、药事管理

三、药事管理学

 第三节 药事管理学的研究内容、方法及特点

一、药事管理学的研究内容

二、药事管理学的研究方法

三、药事管理学的特点

 第四节 我国兽药管理法规的发展概况

 复习思考题

第二章 药事管理体制与组织机构

 第一节 概述

一、药事管理体制

二、药事组织机构

 第二节 我国兽医药品管理机构及职能

一、我国兽医药品管理的机构设置

二、兽医药品监督管理机构职能

 第三节 兽药生产、经营组织机构

一、我国兽药生产经营行业的管理

二、兽药生产、经营组织

 第四节 药学教育、科研管理体制和社会团体

一、药学教育管理体制

二、药学科研管理体制

三、药学社会团体

 第五节 国外药事管理体制与机构

一、世界卫生组织

二、美国药事管理体制与机构

三、欧盟的兽药管理体制

四、日本药事管理体制与机构

 复习思考题

第三章 新兽药注册管理

 第一节 新兽药的概念和注册分类

一、新兽药的概念及命名

二、新兽药注册分类

 第二节 新兽药的临床前研究

一、临床前研究内容及要求

二、新兽药的安全性评价

三、《兽药非临床研究质量管理规范》：

 第三节 新兽药的临床研究

一、临床试验的申请

二、临床试验的审批

三、《兽药临床试验质量管理规范》

 第四节 新兽药注册

一、新兽药注册申报与审批程序

二、新兽药再注册

 第五节 新兽药研制的监督管理

一、临床试验期限

二、临床试验实施条件及使用材料的要求

三、临床试验方案的修改、暂停或终止

 复习思考题

第四章 兽药生产管理

 第一节 兽药生产管理的特点

一、兽药生产的特点

二、兽药生产管理的特点

三、兽药生产的条件

 第二节 兽药生产质量管理规范(兽药GMP)

一、兽药(3MP的概念

二、GMP的产生

三、兽药GMP(2002年修订)的主要内容与基本要求

 第三节 GMP认证管理

一、GMP认证概念

二、兽药GMP认证的组织机构

三、兽药GMP认证的主要程序

 第四节 兽药批准文号

一、兽药批准文号的概念及编制格式

二、兽药批准文号的申请与核发

三、兽药批准文号的监督

 第五节 兽药标签和说明书管理

一、兽药标签的基本要求

二、兽药说明书的基本要求

三、标签和说明书的管理

 复习思考题

第五章 兽药经营管理

 第一节 兽药经营和兽药流通概述

一、兽药经营、兽药流通的基本概念

二、兽药经营的方式和经营活动特点

三、流通渠道及形式

四、兽药流通过程的特点

 第二节 兽药经营企业的条件和申批

一、兽药经营企业应具备的条件

二、《兽药经营许可证》的申办和审批

 第三节 兽药经营质量管理规范(兽药GSP)

一、兽药GSP的概念

二、GPS的产生

三、兽药GSP的主要内容与基本要求(试行)

 第四节 兽用生物制品的经营管理

一、兽用生物制品概念及分类

二、兽用生物制品的经营管理

三、兽用生物制品监督

 第五节 兽药广告管理

一、兽药广告的审查标准

二、兽药广告的审批

 复习思考题

第六章 进口兽药注册与兽药变更注册管理

 第一节 进口兽药注册管理

一、进口兽药的审查、注册制度

二、进口兽药申报与审批程序

三、特殊情况兽药和样品进口审批

四、禁止进口的兽药

五、兽药进口证明文件制度

六、进口兽药再注册管理

 第二节 兽药变更注册管理

一、兽药变更注册事项

二、兽药变更注册申报资料项目

三、兽药变更注册审查

四、兽药变更注册批准

 复习思考题

第七章 兽药使用管理

 第一节 兽药的安全使用

一、安全用药

二、禁止使用的兽药

三、执行休药期

 第二节 兽医诊疗机构管理

一、机构设置

二、从业人员

三、执业管理

四、诊疗用药管理

 第三节 兽用处方药与非处方药的管理

一、兽用处方药和非处方药的概念

二、兽用处方药和非处方药分类管理制度

 第四节 药物残留控制

一、兽药残留的来源

二、药物残留对国民健康的危害

三、药物残留的控制策略

 复习思考题

第八章 特殊药品管理

 第一节 麻醉药品管理

一、麻醉药品的定义与品种范围

二、麻醉药品的管理规定

 第二节 精神药品管理

一、精神药品的定义及品种范围

二、精神药品的管理规定

 第三节 医疗用毒性药品管理

一、毒性药品的定义及品种范围

二、毒性药品的管理规定

 第四节 放射性药品管理

一、放射性药品的定义及品种

二、放射性药品的管理规定

 复习思考题

第九章 兽药监督管理与法律责任

 第一节 兽药监督管理

一、兽药监督管理的有关概念

二、假、劣兽药

三、兽药监督管理的主体、内容及原则

四、兽药监督管理的依据

五、兽药的监督检查

六、兽药质量检验

 第二节 法律责任

一、兽医行政管理部门及其工作人员的法律责任

二、兽药生产有关法律责任

三、兽药经营有关法律责任

四、兽药使用有关法律责任

五、兽药研制有关法律责任

六、兽药进口有关法律责任

七、与兽药生产、经营许可证和兽药批准文件有关的法律责任

八、转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押兽药及有关材料的法律责任

 第三节 案例分析

 复习思考题

附录一 我国现行兽药政策法规选编目录

附录二 中华人民共和国兽药管理条例

附录三 新兽药研制管理办法

附录四 兽药注册办法

附录五 兽药生产质量管理规范

附录六 兽药经营质量管理规范(征求意见稿)

附录七 兽用生物制品经营管理办法

附录八 病原微生物实验室生物安全管理条例

附录九 动物病原微生物分类目录

主要参考文献