ISO15189是指导和引领医学实验室走向标准化、规范化的重要指南，是提升医院整体管理水平、服务质量及能力的重要途径，已成为全球范围内被广泛认可和采用的重要标准文件。特别是在５Ｇ时代，在国家智慧医疗建设高质量发展的新阶段，ISO15189认可将对医疗机构临床实验室的质量和能力提出更高的要求。国内越来越多医学实验室以申请ISO15189实验室认可为契机，提升医学实验室规范化管理水平，提高检验结果准确性和有效性。随着ISO15189：2022《医学实验室质量和能力的要求》实施在即，“医学实验室ISO15189认可指导丛书”第二版（６个分册）编写工作也在加快推进。为此，丛书总主编周庭银教授和胡继红教授组织国内一百余名医学检验专家多次对CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》进行学习和理解，并通过线上和线下会议进行研讨，规范各分册撰写方案和项目要素等。本套丛书充分遵循CNAS-CL02：2023的原则和要求，并在临床实际操作层面给予读者提示和指引，旨在帮助医学实验室管理人员提高质量管理能力，为各医学实验室质量管理体系的建立提供参考，对拟申请ISO15189认可的医学实验室具有重要的指导价值，可作为医学实验室规范化管理和标准化操作的实用性工具书和参考书。

"“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》为指导，由全国医学检验各专业领域专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共３篇１３章。第一篇为医学实验室质量管理体系概述，介绍我国医学实验室认可的产生、发展及意义，质量管理体系的建立、运行及维护的基本要求，ISO15189：2022修订历程及主要变化，以及医学实验室认可流程。第二篇为CNAS-CL02：2023条款原文及释义，针对CNAS-CL02：2023的主要条款逐一进行解读，有助于读者对条款内涵的深入理解。第三篇为文件样例，包括质量手册范例及程序文件范例，指导性强，对实验室结合自身情况建立质量管理体系有较大借鉴意义。附录部分不仅收录了实验室认可申请上报文件、现场评审文件，方便读者直接引用，而且列举了典型不符合案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备申请医学实验室认可的单位，或已通过认可现在需要完成管理体系换版的单位的管理和技术人员学习和借鉴，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训教材。"

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