本书是全国高职高专院校药学类食品药品类专业“十四五”规划教材之一，依据教育部颁布的《国家职业教育改革实施方案》（国发[2019]4号）文件要求，结合我国高等职业教育的发展特点，根据现行的技术规范、标准、药品生产行业的发展现状与需求和课程特点编写而成。全书分14个项目，介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的基本知识，人员与机构、硬件、软件、过程等方面的管理。本书突出职业能力培养，岗位针对性强，充实了药品生产的智能及自控的计算机系统管理、确认与验证的实施方法。每个项目设有“实例分析”、“即学即练”等栏目。配套的“医药大学堂”在线学习平台，使教材内容更加生动化、立体化。本教材供全国高职高专院校药品制造类与生物技术类专业使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

模块一管理体系的构建项目一认知GMP
任务一GMP的诞生、发展和推广
一、GMP的诞生
二、GMP的发展和推广
三、我国GMP的发展历程
任务二GMP的类型、特点、检查与认证
一、GMP的类型
二、GMP的特点
三、GMP的检查与认证
任务三GMP的要素
一、人员
二、硬件
三、软件
任务四GMP的意义和原则
一、GMP的意义
二、GMP的原则项目二质量管理
任务一质量管理及其发展历史
一、质量管理的术语
二、质量管理的发展历史
三、国际标准化
任务二质量风险管理
一、质量风险管理的术语
二、质量风险管理的目的
三、质量风险管理的意义
四、质量风险的特点
五、质量风险管理的原则
六、质量风险管理的过程项目三机构与人员的管理
任务一机构的管理
任务二人力资源的管理
一、定岗定员的管理
二、招聘的管理
三、职责和权限的管理
四、培训的管理
五、人员健康的管理
六、人员档案的管理
实训一企业年度培训计划的编制模块二硬件体系的管理项目四厂房与设施的管理
任务一厂区选址与布置的管理
一、厂区的选址
二、厂区的布置
任务二厂房的管理
一、厂房管理的术语
二、生产区域的环境参数
三、厂房设计及建造的管理原则
四、厂房设计及建造的管理内容
任务三设施的管理
一、仓储设施的管理
二、生产区域的称量室、暂存室的管理
三、物料净化设施的管理
四、质量控制设施的管理
五、辅助设施的管理项目五设备管理
任务一认知设备管理
一、设备管理概述
二、设备管理的组织
三、设备管理的原则
任务二设备的设计与安装管理
一、工艺设备
二、工艺管道
任务三设备的使用与维护管理
一、设备的使用管理
二、设备的清洁管理
三、设备的保养与维修管理
任务四计量管理
一、认知计量、仪器和仪表
二、计量管理的内容
任务五工业自动化及控制系统的管理
一、工业自动化及控制系统的术语
二、工业自动化及控制系统的构成
三、工业自动化及控制系统的管理过程
任务六制药用水系统的管理
一、认知制药用水
二、制药用水的制备和分配管理
三、制药用水系统的监控与维护项目六物料与产品的管理
任务一认知物料与产品及其质量要求
一、物料与产品及其管理的术语
二、认知物料与产品的质量要求
任务二物料的采购管理
一、采购原则
二、采购要求
任务三仓储管理
一、原辅料
二、包装材料
三、中间产品与待包装产品
四、成品
五、冷藏物料与产品
六、特殊管理的物料与产品
任务四药品生产中的固体废物销毁管理
一、认知固体废物
二、固体废物的分类
三、固体废物的收集、暂存、销毁或转移管理
实训二制药设备的性能确认方案编制GMP实务教程目录模块三软件体系的管理项目七确认与验证的管理
任务一认知确认与验证
一、确认与验证的术语
二、确认与验证的目的
任务二确认与验证组织的管理
一、确认与验证组织
二、确认与验证组织的工作流程和职责
任务三确认与验证的类型及其管理
一、确认与验证管理的术语
二、确认与验证的类型
三、首次确认与验证
四、持续工艺确认
五、变更验证
六、再确认与再验证
七、确认与验证的实施项目
任务四确认与验证文件的编制管理
一、文件内容的管理
二、文件标识的管理
三、文件审批的管理
四、档案的管理项目八文件管理
任务一文件的基础管理
一、文件的基础知识
二、文件的制订管理
三、文件的使用管理
任务二质量标准文件的管理
一、原料标准的管理
二、辅料标准的管理
三、包装材料标准的管理
四、成品标准的管理
五、制药用水标准的管理
任务三生产技术文件的管理
一、工艺规程的管理
二、操作规程的管理
三、批记录的管理
四、电子记录的管理
实训三颗粒剂分装工序操作规程的编制项目九生产管理
任务一批次、批号和生产日期的管理
一、认知批次和批号
二、批号的编制管理
三、生产日期的确定
任务二生产过程的管理
一、准备阶段的技术管理
二、生产阶段的技术管理
三、包装阶段的技术管理
任务三污染的预防措施
一、分区域生产
二、阶段性生产
三、洁净区的空气压差控制
四、人员的卫生管理
五、交叉污染的控制
六、中间控制
七、清洁、灭菌和消毒的管理
任务四清场管理
一、认知清场
二、清场的范围与内容
三、清场过程的管理项目十质量控制与质量保证
任务一质量控制实验室的管理
一、人员
二、设施
三、仪器、试剂
四、文件
任务二检验的管理
一、取样
二、检验
三、记录与报告
任务三留样管理
任务四物料与产品的放行及不合格品的处理
一、物料与产品的放行要求
二、不合格品的处理
任务五持续的稳定性考察管理
一、认知稳定性试验和持续的稳定性考察
二、稳定性试验
任务六变更控制
一、认知变更控制
二、变更控制的类型与类别
三、变更控制的管理过程
任务七偏差处理
一、认知偏差
二、偏差处理的意义
三、偏差的类型与类别
四、偏差处理的管理过程
任务八纠正和预防措施
一、认知纠正和预防措施
二、纠正和预防措施的意义
三、纠正和预防措施的管理
任务九供应商的管理
一、供应商的调查
二、供应商的审核
三、供应商的批准
四、供应商的监控
五、供应商的档案
任务十产品的追溯管理
一、产品追溯的术语
二、产品数据追溯系统的管理
任务十一产品质量的回顾分析
一、产品质量的审计内容
二、产品质量回顾的工作流程
任务十二投诉与不良反应报告的管理
一、投诉管理
二、药品的不良反应报告
实训四硬胶囊剂批生产记录填充装囊工序生产记录表格的编制项目十一委托生产与委托检验的管理
任务一认知委托生产
一、委托生产的术语
二、委托生产的类型
三、委托生产的行政管理规定
四、委托生产的首次申请、延续申请的行政审批流程
五、委托生产的申报资料
六、委托生产的延续申报资料
任务二委托生产与委托检验的考察及批准
一、考察组织及成员
二、考察的程序
三、考察的内容
四、委托生产与委托检验的批准
任务三委托生产与委托检验的质量协议管理
任务四委托生产与委托检验的监控
一、委托方的职责
二、受托方的职责
任务五委托生产与委托检验的档案管理项目十二产品的发运与召回管理
任务一认知药品销售的行政管理规定
任务二销售管理
一、销售人员
二、客商
三、销售渠道
四、销售合同
五、销售费用
六、产品发运
七、退货
八、产品召回
九、销售记录模块四质量体系的监控项目十三自检管理
任务一认知自检
一、自检的术语
二、自检的目的
三、自检的原则
任务二自检的管理过程
一、自检的策划
二、自检的实施
三、自检结果的评价与改进
任务三自检的内容项目十四药品生产行政检查的受检管理
任务一认知药品生产行政检查
一、药品生产行政检查的术语
二、药品生产行政检查的意义
三、药品生产行政检查的原则
任务二认知药品生产行政检查的流程
一、药品生产行政检查的范围和管辖
二、药品生产行政检查的频次要求
三、药品生产行政检查的流程
任务三认知药品生产行政检查结果的综合评定
一、评定标准
二、产品风险的分类
任务四企业的受检管理
任务五缺陷的整改及改进
实训五因GMP检查发现违规拟处罚及行政复议申诉
参考文献