本教材系根据本课程标准的基本要求和课程特点编写而成。全书共九章，内容上涵盖中药质量管理相关政策与法规、中药质量标准体系与生产质量管理体系、中药质量表征成分确定与质量标准制定、中药的体内分析、中药质量评价中使用的统计学方法和中药质量评价的新技术、新方法与发展趋势等，具有“衔接基础、聚焦前沿、深入浅出、注重实用”的特点。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、图片等）、数字化教学服务，使教学资源更加多样化、立体化。
本教材主要供高等医药院校中药学、药学专业研究生及教师使用，也可以作为药品研究开发单位、药品生产企业、医药行业质量检验部门等专业技术人员参考用书。

第一章 绪论
第一节 中药质量分析与评价在中药研究中的作用
第二节 中药质量管理相关政策与法规
一、政策法规
二、规范性文件与指导原则
第三节 中药质量分析与评价的发展趋势
一、构建基于中医药理论的质量评价模式
二、融合现代分析新技术与新方法
三、加强全过程质量控制
第二章 中药质量标准体系
第一节 我国中药质量标准体系
一、中药质量标准的发展历程
二、中药质量标准的分类
三、《中国药典》中药质量标准体系
四、中药质量标准研究的主要内容
第二节 主要国际植物药质量标准
一、《美国药典》植物药标准
二、《欧洲药典》植物药标准
三、ISO植物药标准
第三章 中药生产质量管理体系
第一节 中药生产质量管理相关法规
一、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
二、《药品生产质量管理规范》
三、《药品生产监督管理办法》
四、《中药材生产质量管理规范》
第二节 中药生产质量管理系统
一、分布式控制系统
二、数据采集与监视系统
三、制造执行系统
四、企业资源计划
五、过程知识系统
第三节 中药生产过程质量控制
一、药品生产过程质量分析
二、中药生产过程质量控制方法
三、中药智能制造
第四章 中药分析新技术与新方法
第一节 超高效液相色谱法
一、概述
二、基本原理与类型
三、应用
第二节 色谱-质谱联用技术
一、概述
二、基本原理与类型
三、应用
第三节 中药生产过程质量控制新技术与新方法
一、概述
二、在线近红外光谱技术
三、在线拉曼光谱技术
四、在线UV-Vis技术
第四节 其他新技术与新方法
一、电感耦合等离子体质谱技术
二、质谱成像技术
三、表面等离子体共振技术
第五章 中药的取样与样品预处理方法
第一节 样品的采集
一、抽样
二、取样
三、粉碎
第二节 样品的提取
一、样品提取的目的与要求
二、常用提取方法
第三节 样品的纯化
一、样品纯化的目的与要求
二、常用纯化方法
第四节 样品的浓缩
一、样品浓缩的目的与要求
二、常用浓缩技术与方法
第五节 样品的消化与衍生化
一、样品的消化
二、样品的衍生化
第六章 中药质量标准的制定
第一节 中药质量标准制定的主要内容
一、基本原则
二、中药质量标准
第二节 鉴别
一、显微鉴别
二、理化鉴别
三、薄层色谱鉴别
四、液相色谱鉴别
五、气相色谱鉴别
六、DNA分子鉴别
七、指纹图谱鉴别
第三节 检查
一、中药材（饮片）的检查
二、中药制剂的检查
第四节 含量测定
一、含量测定方法
二、含量测定方法验证
三、含量限度的制定
四、含量测定项目的选择原则
第五节 中药配方颗粒与经典名方质量评价
一、中药配方颗粒质量评价
二、中药经典名方质量评价
第七章 中药的体内分析
第一节 中药体内分析概论
一、意义
二、任务
三、特点
第二节 生物样品的制备
一、血液样品
二、尿液样品
三、组织与脏器
四、粪便样品
五、细胞样品
第三节 生物样品的预处理
一、去除蛋白质法
二、缀合物的水解法
三、分离纯化与浓缩富集法
第四节 生物样品分析方法的建立与验证
一、体内药物分析方法建立的一般步骤
二、体内药物分析方法验证的内容与要求
三、试验样品分析
第八章 中药质量表征成分确定
第一节 中药成分体内外分析
一、中药成分体外分析
二、中药成分体内分析
第二节 基于药效学的中药质量表征成分确定
一、基本思路与方法概述
二、基本流程
三、应用
四、应用实例
第三节 基于血清药物化学的中药质量表征成分确定
一、基本思路与方法概述
二、基本流程
三、关键技术
四、应用实例
第四节 基于组学分析的中药质量表征成分确定
一、蛋白质组学
二、代谢组学
第五节 基于网络药理学的中药质量表征成分确定
一、基本思路与方法概述
二、基本流程
三、分析结果的评价
四、应用实例
第九章 药学统计学在中药分析学中的应用
第一节 常用药学统计学方法
一、聚类分析
二、判别分析
三、主成分分析
四、人工神经网络
五、相关分析
第二节 数据分析方法展望
一、大数据
二、真实世界数据证据
参考文献