全书共10章42节。首先，基于数据统计学理论，介绍了临床试验的基本要素；其次，深入细致地阐述了临床试验设计方法、经典案例、相关统计学分析方法，以及部分适应性设计的理论和应用，并适当地介绍了某些相关研究的最新进展。本书可作为从事临床试验研究教学、科研人员的参考书，亦可作为研究生与高年级本科生的教学参考。

江涛，理学博士，现任浙江工商大学杭州商学院教授，富春学者特聘教授，博士生导师，多个学术期刊的匿名审稿人。现任中国现场统计学会理事、浙江省现场统计学会副理事长，浙江省高等学校本科教指委委员(数学)等职务，入选2004年度江苏省教育厅优秀中青年学术带头人、2007年江苏333高层次人才培养工程首批中青年科学技术带头人。主持国家自然科学基金项目6项，省部级项目多项。在《中国科学：数学》、Insurance：Mathematics & Economics、Statistics in Medicine等国内外高水平期刊发表学术论文60余篇，其中SCI收录论文30余篇。获浙江省高等院校优秀科研成果一等奖、浙江省优秀教学成果一等奖、浙江省研究生优秀教学成果二等奖、浙江省科学技术三等奖、浙江工商大学社科十大优秀成果奖等奖项。研究方向为应用概率、统计推断、随机试验设计、保险精算等。

第一章 临床试验
第一节 临床试验概述
第二节 临床试验法律法规和技术规范
第三节 临床试验设计中的统计工作要求
第二章 临床试验的要素和原则
第一节 临床试验的三要素
第二节 临床试验的四原则
第三章 非临床试验
第一节 非临床试验概述
第二节 药物非临床研究质量管理规范
第四章 临床试验设计方法
第一节 盲法
第二节 平行组设计
第三节 序贯试验设计
第四节 正交试验设计
第五节 交叉试验设计
第六节 配对试验
第七节 析因设计
第八节 拉丁方试验设计与分析
第五章 试验设计中的统计分析方法
第一节 假设检验
第二节 方差分析
第三节 X2检验
第四节 非参数检验
第六章 早期临床试验设计与统计方法
第一节 早期临床试验设计概述
第二节 3+3设计
第三节 CRM设计
第四节 mTPI设计
第五节 BOIN设计
第七章 传统Ⅱ期临床试验设计
第一节 常见Ⅱ期临床试验设计
第二节 单阶段设计
第三节 Gehan两阶段设计
第四节 Simon两阶段试验设计
第八章 适应性设计
第一节 适应性设计概述
第二节 Ⅱ期临床试验的最优自适应两阶段设计
第三节 Minimax自适应两阶段设计
第四节 允许早期无效停止的自适应两阶段最优设计
第九章 试验设计中的统计问题
第一节 临床试验中的单调性条件
第二节 临床二分类数据中的假设检验方法
第三节 二分类数据的精确无条件p值的计算
第四节 具有二分类结果的自适应单臂两阶段临床试验的有效置信区间估计
第十章 Meta分析
第一节 Meta分析的概念
第二节 Meta分析的目的
第三节 Meta分析的应用——小概率事件Meta分析中风险差异的置信区间估计
第四节 结果分析
第五节 Meta分析的局限性及注意事项
参考文献
附录
致谢