本教程旨在从培养药品质量意识、锻炼GMP实施思路和技能的角度，以全面质量管理理论为指导，遵循PDCA质量改进方法，针对我国GMP的具体规定，结合我国GMP认证和管理中的实际问题，紧紧围绕影响药品生产质量的主要系统因素，以实例的形式对学生就如何实施GMP进行全面实训。

本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一，作者依照教育部[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《GMP实训教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

全书共分9个实训项目．主要就系统的设计与建立、执行、检查、完善等全过程，结合具体实例、填写真实表格对学生进行有针对性的训练。

本书适合医药高职教育及专科、函授和自学高考等相同层次不同办学形式教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。

项目一 GMP概述及理论方法

 一、实训目标

 二、实训内容

(一) GMP概述

(二) TQM理论、GMP与ISO9000

(三) 质量改进的方法和工具——PDCA循环

(四) 质量成本和质量经济性分析的概念

 三、实训思考与测试

项目二 质量系统

 一、实训目标

 二、实训内容与步骤

(一) 质量系统管理要点

(二) 药品GMP认证检查评定标准关于质量保证的规定

(三) 质量系统的建立

(四) 质量系统运行情况的检查

 三、实训思考与测试

项目三 人员与机构

 一、实训目标

 二、实训内容与步骤

(一) 人员与机构管理要点

(二) 药品GMP认证检查评定标准关于人员与机构的规定

(三) 组织机构的建立

(四) 人员的培训设计

 三、实训思考与测试

项目四 厂房设施与设备系统

 一、实训目标

 二、实训内容与步骤

(一) 厂房设施与设备系统管理要点

(二) 药品GMP认证检查评定标准关于厂房设施与设备的规定

(三) 厂房、设施与设备系统组织机构的建立

(四) 厂房设施与设备系统的运行管理

(五) 系统运行情况的检查

(六) 厂房设施与设备系统运行情况确认练习

 三、实训思考与测试

项目五 物料系统

 一、实训目标

 二、实训内容与步骤

(一) 物料管理要点

(二) 药品GMP认证检查评定标准关于物料的规定(除包装、标签、说明书)

(三) 物料系统的建立

(四) 物料系统的运行管理

 三、实训思考与测试

项目六 生产系统

 一、实训目标

 二、实训内容与步骤

(一) 生产系统管理要点

(二) 药品GMP认证检查评定标准关于生产系统的规定

(三) 生产系统的建立

(四) 生产系统的运行管理

(五) 生产系统运行情况确认练习

 三、实训思考与测试

项目七 包装和贴签系统

 一、实训目标

 二、实训内容与步骤

(一) 包装和贴签管理要点

(二) 药品GMP认证检查评定标准关于包装和贴签系统的规定

(三) 我国药事法规中有关包装和贴签系统规定的总结和分析

(四) 包装和贴签系统的建立

(五) 包装和贴签系统的运行管理

(六) 存在的问题及改进

(七) 包装和贴签系统运行情况确认练习

 三、实训思考与测试

项目八 实验室控制系统

 一、实训目标

 二、实训内容与步骤

(一) 实验室控制系统管理要点

(二) 药品GMP认证检查评定标准关于实验室控制系统的规定

(三) 实验室系统的建立

(四) 实验室系统管理

 三、实训思考与测试

项目九 GMP自检与认证

 一、实训目标

 二、实训内容与步骤

(一) GMP自检与认证管理要点

(二) 药品GMP认证检查评定标准关于自检的规定

(三) 自检

(四) GMP认证申报

(五) GMP认证与检查

 三、实训思考与测试

附录

 附录1 药品生产质量管理规范(1998年修订)

 附录2 药品生产质量管理规范附录

 附录3 药品GMP认证检查评定标准

 附录4 药品检验所实验室质量管理规范(试行)

 附录5 美国现行药品生产质量管理规范(GMP)(节选)

 附录6 生物制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

 附录7 粉针剂(冻干)生产洁净区域划分及工艺流程方框图

 附录8 小容量注射剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

 附录9 片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

 附录10 片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

 附录11 散剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

 附录12细粒剂、颗粒剂(冲剂)洁净区域划分及工艺流程方框图

参考文献