《临床免疫学检验技术》专门介绍技术，对质量管理方面的技术要求内容少且不全面。本书计划系统地介绍基于美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的近期新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会（JC）临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对临床免疫检验技术要求进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握优选临床免疫检验技术，提高本科室临床免疫检验技术水平提供帮助。

黄宪章，男，1970年2月出生，博士，教授，主任技师，博士生导师，广东省中医院检验医学部主任。中华医学会检验分会第八届委员会临床生化学组委员、第九届委员会青年委员会副主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会第四届委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员、医学参考实验室认可技术评审员，中国医师协会检验医师分会第三届委员会个体化医疗分子诊断检验医学专家委员会副主任委员，中国生物化学与分子生物学会脂质与脂蛋白专业委员会第七届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会届委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会届副主任委员，广东省医学会检验分会第九届委员会青年委员会副主任委员兼管理学组和生化学组专家组成员、第十届委员会副主任委员兼管理学组组长和生化学组顾问，广东省中西医结合学会检验专业委员会届副主任委员，广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届常务委员，广东省临床检验质量控制中心专家，《Cellular&Molecular Immtmology》、《中华检验医学杂志》、《南方医科大学学报》审稿专家，《微循环学杂志》编委，《中华临床实验室管理电子杂志》届特邀编委。
1992年湖北中医药大学医学检验系临床检验专业毕业，2001年武汉大学临床检验诊断学专业硕士研究生毕业，2008年南方医科大学生物化学与分子生物学专业博士研究生毕业，2012年3月至9月在美国纽约州卫生厅Wadsworth中心做访问学者。参加工作以来，一直从事临床检验工作，在生化检验与质量管理方面有较好的理论基础和实践经验。
发表作者和通信作者论文60多篇，其中在《Clinical Chernistry》等SCI收录杂志发表13篇；主编专著6本，参编教材1本；主持课题11项；获省科技进步二等奖1项、三等奖2项。已培养6名硕士生，3名博士生。

章 临床免疫实验室通用管理要求
节 临床免疫实验室设置要求
第二节 临床免疫实验室安全管理要求
第三节 临床免疫实验室生物安全管理要求
第四节 临床免疫实验室文件控制管理要求
附录1 临床免疫实验室风险评估与管理程序
附录2 临床免疫实验室安全管理程序
附录3 临床免疫实验室危险化学品管理程序
附录4 临床免疫实验室生物安全管理程序
附录5 临床免疫实验室文件控制管理程序
第二章 临床免疫实验室结构管理要求
节 临床免疫实验室各岗位职责
第二节 临床免疫实验室沟通管理
附录1 临床免疫实验室组织结构
附录2 临床免疫实验室沟通程序
第三章 临床免疫实验室人员要求
节 临床免疫实验室人员资质与专业能力要求
第二节 临床免疫实验室人员培训要求
第三节 临床免疫实验室员工能力与表现的评估
附录1 临床免疫实验室岗位资质要求
附录2 临床免疫实验室人员继续教育培训计划
第四章 设施和环境条件
节 临床免疫实验室设施要求
第二节 临床免疫实验室环境要求
附录 临床免疫实验室设施和环境条件管理程序
第五章 实验室设备、试剂和耗材
节 临床免疫实验室设备选择、购买和管理
第二节 临床免疫实验室仪器设备检定/校准
第三节 临床免疫实验室设备维护和维修
第四节 临床免疫实验室试剂和耗材管理
附录1 临床免疫实验室设备选择、购买和管理程序
附录2 临床免疫实验室仪器设备检定/校准程序
附录3 临床免疫实验室设备维护与维修程序
附录4 临床免疫实验室试剂和耗材管理控制程序
第六章 检验前过程
节 临床免疫实验室原始样品采集与运送
第二节 临床免疫实验室样品接收、处理、准备和储存
附录1 临床免疫实验室原始样品采集与运送管理程序
附录2 临床免疫实验室样品接收、处理、准备和保存管理程序
第七章 检验过程
节 临床免疫实验室检验程序的选择、验证和确认
第二节 临床免疫实验室检验程序文件化管理要求
附录1 乙型肝炎病毒表面抗体试剂的精密度验证
附录2 乙型肝炎病毒E抗体试剂的不精密度曲线建立
附录3 乙型肝炎病毒表面抗原试剂的血清盘符合率验证
附录4 幽门螺杆菌抗体试剂的诊断符合率验证
附录5 乙型肝炎病毒E抗体试剂的方法符合率验证
附录6 乙型肝炎病毒表面抗体试剂的检出限验证
附录7 人类免疫缺陷病毒抗体试剂的临界值验证
附录8 乙型肝炎病毒5项检测标准操作规程
附录9 抗核抗体检测标准操作规程
附录10 梅毒螺旋体特异性抗体检测标准操作规程
附录11 淋巴细胞亚群检测标准操作规程
附录12 鳞状上皮细胞癌抗原检测标准操作规程
第八章 检验结果质量的保证
节 临床免疫实验室室内质量控制要求
第二节 临床免疫实验室能力验证/室间比对管理要求
第三节 临床免疫实验室检验结果的可比性要求
附录1 临床免疫实验室内部质量控制管理程序
附录2 临床免疫实验室自制质控品管理程序
附录3 临床免疫实验室室间质量评价管理程序
附录4 临床免疫实验室检验结果可比性管理程序
第九章 检验后过程
节 临床免疫实验室结果复核要求
第二节 临床免疫实验室检验后标本的储存、保留和处置要求
附录 临床免疫实验室检验后标本的储存、保留和处置程序
第十章 结果报告
节 临床免疫实验室结果报告管理要求
第二节 临床免疫实验室结果报告流程要求
附录1 乙型肝炎病毒5项检验的报告程序
附录2 抗核抗体检验的报告程序
附录3 梅毒螺旋体抗体检验的报告程序
附录4 淋巴细胞亚群检验的报告程序
附录5 鳞状上皮细胞癌抗原检验的报告程序
第十一章 结果发布
节 临床免疫实验室检验结果批准和发布要求
第二节 临床免疫实验室检验结果自动选择和报告要求
附录1 临床免疫实验室检验结果批准和发布程序
附录2 临床免疫实验室检验结果自动选择和报告程序
第十二章 实验室信息管理
节 临床免疫实验室信息系统职责和权限要求
第二节 临床免疫实验室信息系统管理要求
附录1 临床免疫实验室信息系统职责和权限
附录2 临床免疫实验室信息系统管理程序
第十三章 临床免疫学检验不符合项
节 不符合项定义与分级
第二节 不符合项的提出与处理
第三节 不规范不符合项归类
第四节 临床免疫学检验规范性不符合项案例
第五节 临床免疫学检验不规范不符合项案例分析
参考文献