部分一般强制执行规章1
第2部分一般行政规则与决定226
第3部分产品管辖权237
第4部分组合产品的规定248
第5部分组织261
第7部分强制执行政策303
0部分行政规范与程序323
1部分电子记录；电子签名401
2部分正式的证据公众听证411
3部分在公众质询委员会前的公众听证448
4部分在公众咨询委员会前的公众听证458
5部分在FDA局长前的公众听证516
6部分食品药品管理局前的监管听证会522
7部分民事罚款听证会538
9部分行为标准与利益冲突565
第20部分公共信息570
第21部分隐私保护630
第25部分环境影响考虑660
第26部分药品生产质量管理规范报告、医疗器械质量体系
核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：
美国与欧共体663
第50部分人类受试者的保护725
第54部分临床研究者的财务披露750
第56部分机构审查委员会757
第58部分非临床实验室研究的良好实验室规范776
本书缩略语表804
名词术语总表812

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编