热分析是仪器分析中应用及其广泛的一种分析技术。热分析验证主要由计算系统验证和分析方法验证两部分组成。在计算系统验证部分介绍计算系统（包括仪器和软件安装和操作）确认的原则和规范及其实施、文件的形成与审核和注意事项。
方法验证分别介绍了系统测量误差和随机测量误差，及其产生的原因（影响因素）、确认分析程序和方法验证的性能参数；为建立热分析的研究标准方法和标准物质的参考值而开展的实验室间研究（round—robin study）；开发热分析方法的步骤与示例。
历年来。虽然已有多部热分析著作出版，但有关热分析验证的著作这还是第一本，因此可以说在热分析规范化方面具有一定的启动和统领作用。
当前，在绝大多数工业中，设备、过程和方法的验证都是一个基本的要求。马库斯·舒伯内尔著的《热分析验证》这本手册概括论述了计算系统验证以及分析方法验证。其中的实际例子都是热分析方面的内容。
这本手册适合对验证理论及法规感兴趣的人门者，同时也可以为必须对设备和方法进行验证的热分析从业人员提供帮助。

第1部分：计算系统验证
1 分析仪器确认、计算系统验证、分析方法验证
1.1 术语
1.1.1 何谓计算系统？
1.1.2 设备校准和调节
1.1.3 分析仪器确认（AIQ）
1.1.4 计算系统验证（CSV）
1.1.5 分析仪器确认和计算系统验证的一致性
1.1.6 计算系统验证IQ和OQ的不同宗旨
1.1.7 分析方法验证（AMV）
1.1.8 AIQ、CSV和AMV之间的关系
1.2 在已确认的仪器上使用已验证的方法
1.3 分析仪器确认和方法验证的区分
1.3.1 AIQ和AMV都分别做什么？
1.3.2 AIQ对方法传递（交流）的影响
2 计算系统验证的法规要求
2.1 监管机构
2.2 计算系统验证的责任
2.3 影响计算系统的规范和指南
2.3.1 FDA优良生产规范（GMP）21CFR第211部分
2.3.2 医疗设备系质量系统法规：21 CFR第820部分
2.3.3 ICH Q7A：活性药物组分的GMP
2.3.4 电子记录和电子签名：21 CFR第11部分
2.3.5 FDA撤消21 CFR第11部分规范文件草案
2.3.6 当前FDA有关21 CFR第11部分的活动
2.3.7 欧盟有关生产的GMP规程，附录11
2.3.8 软件验证基本原则的FDA指南
2.3.9 医疗研究计算系统的FDA规范
2.3.10 计算系统的PIC／S规范
2.3.11 规范要求概述
2.4 有关计算系统的警告信和483个观查
2.4.1 盖恩斯化学公司
2.4.2 对格伦伍德公司的警告信
2.4.3 对Genesia Scicor公司的警告信
2.4.4 关键的学习要点
3 计算系统验证
3.1 为何繁琐地验证你的计算系统？
3.2 何谓计算系统验证（CSV）
3.2.1 计算系统验证的原则
3.2.2 计算系统验证的臆断和误区
3.2.3 计算系统验证的问题
3.3 验证生命周期的方法
3.3.1 V模型的设计、建立和测试阶段
3.3.2 解释SDLC对计算系统的可交付性
3.3.3 V模型的局限性
3.3.4 计算系统验证程序的流程图
3.3.5 软件启用和发展生命周期
3.3.6 文件控制
3.4 计算系统验证的角色和责任
3.5 遵守公司的计算系统验证政策
4 编写用户需求指标（URS）
4.1 规范希望做什么？
4.1.1 FDA、GMP和GLP规范要求
4.1.2 欧盟GMP
4.1.3 FDA第11部分验证指南草案
4.1.4 PcC／S，在“GXP”环境中使用的计算系统的良好规范，9.2 部分
4.1.5 软件验证的基本原则
4.1.6 法规概述
4.2 撰写用户商业指标URS的商业理论基础
4.3 计算系统URS的内容
4.3.1 何时撰写URS
4.3.2 将URS与特定的软件版本相关联
4.3.3 URS的内容
4.3.4 撰写需求的基本原则
4.3.5 需要考虑的URS事项
4.3.6 使得需求可追溯
4.3.7 审核URS
4.4 撰写可测试的需求
4.4.1 为何会不可测试
4.4.2 编写已建成格式规范的可测试的需求
4.4.3 用户需求的关键标准
4.5 用文件记录系统参数和自定义参数
5 安装确认和操作确认（IQ和OQ）
5.1 规范要求做的几项工作
5.1.1 EU GMP附录11
5.1.2 PIC／S指南，计算系统对“GXP’，环境切实可行的规程，13.4 部分
5.1.3 软件验证的基本原则
5.1.4 规范概述
5.2 分析仪器确认和计算系统验证的协调
5.2.1 计算系统验证IQ和OQ的不同目的
5.3 安装确认（IQ）
5.3.1 建立现时初始计算系统的图形基线
5.4 操作确认（OQ）
5.4.1 操作确认包的内容
5.4.2 评估供应商的确认文件
6 性能确认（PQ）或最终用户测试
7 审查计算系统供应商
第2部分：方法验证
附录1 21 CFR第11部分电子记录和电子签名
附录2：统计基础
附录3：热分析标准测试方法