药品是直接关系到人体健康和生命安危的特殊商品，必须依法监管。药品监督管理应是全面的，包括药品生命周期的全过程：药品的研制、生产、流通、使用、广告宣传、进出口等所有环节。国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度以确保药品质量。药品生产质量管理在药品质量管理中起到承上启下的作用，必须符合GMP的要求。1963年，美国食品药品监督管理局（FDA）以法令形式颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GMP）。中国从20世纪80年代开始引入GMP概念，1988年正式颁布GMP，1992年、1998年、2010年先后三次进行了修订。李存法和赵毅主编的《药品生产质量管理》引用《药品生产质量管理规范》（2010年版）等最新法规资料，对机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品，质量控制与质量保证，文件管理，生产管理，确认、验证与自检等关系药品生产质量的内容进行重点介绍，确保了内容的先进性和实用性。教材内容的范围和深度与高等职业教育要求紧密挂钩，实践性、应用性较强。

李存法和赵毅主编的《药品生产质量管理》是高职高专“十二五”规划教材。本书按照国家高等职业教育培养高素质技能型专门人才目标的要求，依据国家药品生产有关法规组织内容。全书共九章，在介绍药品生产管理相关法规的基础上，系统阐述了药品生产过程各环节的质量管理。本书引用了2010年版CMP的内容，并尝试采用示例形式，使理论内容更具体化；书中融合了相关职业资格对知识、技能的要求，力求更贴近生产实际。全书言简意赅、通俗易懂。

《药品生产质量管理》适用于高职高专生物制药技术、中药制药技术、化学制药技术、药物制剂技术、药品质量检验、食品药品监督管理等药学类专业及相关专业师生使用，也可作为制药企业相关岗位培训和继续教育用书。

第一章 药品的监督管理

学习目标

 第一节 药品

一、药品的特殊性

二、药品的质量特性

三、国家药品安全规划

 第二节 药品生产管理相关法规

一、药品管理法

二、六个质量管理规范文件

三、药品注册管理办法

四、药品生产质量管理规范认证管理办法

五、药品不良反应报告和监测管理办法

 第三节 药品监督管理组织

一、药品监督管理组织体系

二、部门职能

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本章小结

思考题

第二章 药品的生产质量管理

学习目标

 第一节 质量管理

一、质量管理的发展

二、全面质量管理

三、ISO 9000质量管理体系

 第二节 GMP的产生与发展

一、GMP的产生与发展

二、中国GMP发展概况

三、2010年版GMP主要特点

 第三节 2010年版GMP概述

一、GMP的法律依据和管理目标

二、药品质量管理体系

三、GMP在药品质量管理体系中的地位

四、生产过程质量管理的重要性

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本章小结

思考题

第三章 机构与人员

学习目标

 第一节 组织机构及部门职责

一、GMP对机构与人员的原则要求

二、组织机构

三、主要部门职能

 第二节 关键人员

一、GMP对关键人员的要求

二、企业负责人

三、生产负责人与质量负责人

四、质量受权人

 第三节 人员培训

一、GMP对人员培训的要求

二、人员培训的基本原则

三、人员培训的职能部门

四、人员培训方法

 第四节 人员卫生

一、GMP对人员卫生的要求

二、人员卫生

三、人员卫生培训

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本章小结

思考题

第四章 厂房、设施与设备

学习目标

 第一节 厂房与设施

一、厂区选址与布局

二、厂房设施设计

三、厂房设施管理

 第二节 设备

一、设备管理

二、制药用水

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本章小结

思考题

第五章 物料与产品

学习目标

 第一节 概述

一、物料与产品分类

二、GMP对物料与产品管理的原则要求

三、物料与产品的管理流程

四、物料与产品的质量标准

 第二节 物料与产品标识

一、物料与产品信息标识

二、物料与产品状态标识

 第三节 物料与产品管理

一、物料仓库管理

二、成品仓库管理

三、包装材料管理

四、不合格品管理

五、退货管理

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本章小结

思考题

第六章 质量控制与质量保证

学习目标

 第一节 质量控制实验室管理

一、GMP对质量控制实验室管理的原则要求

二、质量控制实验室人员职责管理

三、质量控制实验室文件管理

四、取样管理

五、留样管理

六、实验室试剂试药管理

七、持续稳定性考察

 第二节 物料和产品放行

一、GMP对物料和产品放行的原则要求

二、物料放行

三、中间品放行

四、成品放行

五、不合格品处理

 第三节 变更控制

一、GMP对变更控制的原则要求

二、变更控制职责分工

三、变更控制的范围

四、变更的分类

五、变更控制的管理程序

 第四节 偏差处理

一、GMP对偏差处理的原则要求

二、偏差产生的原因

三、偏差的分类

四、偏差的处理

 第五节 纠正措施和预防措施

一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求

二、纠正和预防措施管理的范围

三、纠正和预防措施实施程序

 第六节 供应商的评估和批准

一、GMP对供应商评估和批准的原则要求

二、物料等级分类

三、供应商质量审计

 第七节 产品质量回顾分析

一、GMP对产品质量回顾分析的原则要求

二、产品质量回顾的职责分工

三、产品质量回顾的流程

四、产品质量回顾报告的内容

 第八节 投诉与不良反应报告

一、GMP对投诉与不良反应报告的原则要求

二、药品不良反应相关概念

三、药品不良反应报告制度

四、用户投诉管理制度

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本章小结

思考题

第七章 文件管理

学习目标

 第一节 文件

一、文件系统

二、文件要求

三、文件格式

 第二节 质量标准管理

一、质量标准分类

二、质量标准要求

 第三节 工艺规程管理

一、工艺规程的编制

二、工艺规程的管理要求

 第四节 批生产记录管理

一、批生产记录内容

二、批生产记录管理要求

 第五节 批包装记录管理

一、批包装记录内容

二、批包装记录管理要求

 第六节 操作规程管理

一、操作规程的编写

二、操作规程的管理要求

三、示例

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本章小结

思考题

第八章 生产管理

学习目标

 第一节 生产管理概述

一、GMP对生产管理的原则要求

二、生产管理流程

 第二节 生产准备阶段的管理

一、生产前准备的内容

二、生产准备阶段的技术要求

 第三节 生产过程的管理

一、批和生产日期

二、生产过程的技术管理

三、防止生产中的污染和交叉污染

 第四节 清场阶段的管理

一、清场的技术要求

二、清场记录及清场合格证的管理

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本章小结

思考题

第九章 确认、验证与自检

学习目标

 第一节 确认和验证

一、GMP对确认和验证的原则要求

二、验证的分类

三、设备确认

四、工艺验证

五、分析方法验证

 第二节 自检

一、自检管理要求

二、自检程序

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本章小结

思考题

附录一 无菌药品生产质量管理规范

附录二 药品生产质量管理规范认证管理办法

参考文献