《临床研究规范与准则(临床研究基础建设第3版中文翻译版)(精)》由加林(John I.Gallin)著，该书是美国国立卫生研究院(NIH)和美国医学院校临床医学研究机构使用的临床试验规范和准则。自1995年NIH设立该课程后，已成为NIH临床医生和开展人体医学研究专业人员必修课.其内容包括临床研究规范和准则的历史和前沿发展;临床试验设计，人体受试者保护机制和监管的政策法规；从患者角度理解临床试验和意义；研究项目评估和预算；企业赞助临床试验规范和准则和基因组学研究等临床和转化研究的详细指南。该书第三版根据临床研究国际化合作和发展趋势，全面更新了内容，特别提出临床研究国际化合作和相应规范和准则。强化科学方法，科学管理和对受试者安全保障，形成了完整的临床医学研究和保护受试者的体系和实践指南；作为临床研究质量监管标准之一，增加了临床研究护理专业和国际临床研究机构认证内容。在细节上增加了每章的综合问题与解答，以辅导学习。

《临床研究规范与准则(临床研究基础建设第3版中文翻译版)(精)》由加林(John I.Gallin)著，是NIH《临床研究规范与准则》新版本中增加的主要内容。全书共12章，针对临床研究中风险管理、临床研究者及临床研究护士专业化培训与实践、实验室检验、影像技术应用，以及血库、临床药理及人类基因组学等临床研究基础建设中的重要内容进行了较详尽的阐述。对加强临床研究机构基础建设具有指导与借鉴意义。

《临床研究规范与准则(临床研究基础建设第3版中文翻译版)(精)》可供临床试验机构研究人员和临床医生，制药企业和临床研究中心监管人员、质量管理人员和项目负责人，以及医学院、药学院和公共卫生学院研究生、高级科研管理人员参考使用。

第1章 临床研究中的风险控制及受试者的体验评价

 1在临床研究中确定和管理临床风险

 2评估临床研究过程中受试者的体验

 3结语

第2章 将特殊的临床研究工作与临床实验室检测相整合

 1简介

 2为临床研究建立专业化实验室服务

 3支持临床研究的检验方法

 4检验报告

 5举例：为临床研究建立的专业实验室服务项目

 6结语

第3章 临床研究中影像技术应用

 1简介：临床研究中影像技术的应用

 2影像技术的种类

 3影像学解读

 4影像中心实验室

 5影像学中偶然发现的病变

 6影像学技术应用的风险评估

 7样本量的问题

 8影像资料收集和交流系统

 9在临床试验团队中影像技术专家的作用

 10结语

第4章 在临床研究中血库和输血医学的作用

 1简介

 2“血库”的架构

 3NIH临床研究中心的输血医学部

第5章 临床药理学及其在药物研发中的作用

 1作为转化医学一部分的临床药理学——定义与范畴

 2药物研发概述

 3药物研发现状

 4I临床药理学的贡献

 5FDA的作用

第6章 临床研究职业的发展路径

 1背景

 2医学生和住院医师的临床研究培训

 3临床研究课程

 4NIH临床研究中心的核心课程

 5培训的其他教育方式及支撑

 6结语

第7章 临床研究护理：一个新的实践领域

 1引言

 2临床研究护理：一个新的实践专业领域

 3临床研究护理专业的定义和文件资料

 4临床研究实践问题法律范畴

 5帮助研究负责人配备研究人员的工具

 6展望

第8章 健康不平等在社区环境中的临床研究应用

 1简介

 2在社区环境中能够开展的临床研究

 3健康服务研究

 4以患者为导向的研究

 5在社区环境中开展临床研究需要考虑的步骤

 6展望

第9章 开展国际性临床研究的注意事项和挑战

 1简介

 2历史

 3挑战

 4解决办法

 5结语

第10章 未确诊疾病研究项目在临床科研中的作用

 1简介

 2机制

 3案例

 4遗传

 5公众关注

 6愿景

 7后续研究

第11章 人类基因组计划、基因组学和临床研究

 1简介

 2遗传模型

 3复杂性状的剖析

 4样本收集和知情同意

 5基因分型方法

 6连锁分析(参数)

 7相关和连锁不平衡

 8基因型鉴定

 9将遗传学整合到医疗实践

 10结语

第12章 人类基因组学信息的潜在应用

 1简介

 2单核苷酸多态性微阵列

 3全基因外显子组测序

 4甲基化

 5未来方向