药物分析是一门研究与发展药物质量控制的方法学科，生物药物分析是其一个分支。药物分析的基本任务是检验药品质量，以保障人民用药安全、合理、有效。随着生命科学和生物技术的迅速发展，生物药物的品种与应用日益增多。生物药物是一类特殊的药品，它除用于临床治疗和诊断疾病以外，还用于健康人群特别是儿童的预防接种，以增强机体对疾病的抵抗力。因此，生物药物的质量与人的生命安全攸关，质量好的制品可增强人们的免疫力，治病救人，造福人民；质量差的制品不但不能保障人民的健康，还可能带来灾难、危害人民，例如许多基因工程药物，特别是细胞因子药物都可参与人体机能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显著的效应，任何性质或数量上的偏差，都可能贻误病情甚至造成严重危害。因此，对生物药物及其产品进行严格的质量控制十分必要。

编著者吴晓英、范一文和周世水结合多年的教学和科研实践，并参考相关的教材、专著和文献资料，在2002年编写的第一版教材的基础上，重新编写了这本《生物药物分析与检验(第2版)》。

这本《生物药物分析与检验(第2版)》是编者吴晓英、范一文和周世水在2002年编写出版的《生物药物分析与检验》的基础上，结合多年的教学和科研实践，重新编写而成的。全书分十一章，绪论述及本学科的性质与任务，并强调生物药物分析与检验的重要性以及在保证生物药物质量中的重要性；第二至第六章论述分析生物药物的若干重要方法(包括酶法、免疫分析法、生物检定法、电泳法、高效液相色谱等)的基本原理、基本理论与基本技术；第七至第十一章着重讨论各类生物药物(包括氨基酸、蛋白与多肽类、酶类、核酸类、糖类、脂类、抗生素、基因工程药物和疫苗等生物制品)的分析检验方法。

该书编写上将注重反映现代生物药物分析与检验的新技术和新进展，力求体现科学性、先进性和实用性。

这本《生物药物分析与检验(第2版)》适用于制药工程、生物工程、药学等专业的本科学生作为专业教材使用，也可作为研究生、高职学生的参考教材和从事生物药物生产、研究和分析检验的人员作为参考书使用。

第一章 绪论

 第一节 生物药物概述

一、生物药物及其分类

二、生物药物的性质

三、生物药物的用途

 第二节 生物药物的质量及其控制

一、生物药物质量的重要性与特殊性

二、药典与生物药物的质量标准

三、生物药物的质量控制与管理

 第三节 生物药物的分析检验

一、药物分析与生物药物分析

二、生物药物分析与检验的特点

三、生物药物分析与检验的基本程序及内容

四、生物药物常用的定量分析法

 本章小结

 思考题

第二章 酶分析法

 第一节 酶活力测定法

一、基本概念

二、酶促反应的条件

三、酶活力的测定方法

四、测定过程中应注意的问题

 第二节 酶法分析

一、终点测定法

二、反应速度法

 本章小结

 思考题

第三章 免疫分析法

 第一节 概述

 第二节 抗原

一、全抗原和半抗原

二、人工抗原的合成

 第三节 抗体

一、抗体的制备

二、抗体的纯化

三、特异性抗体的筛选与效价测定

 第四节 免疫分析方法及其应用

一、放射免疫分析法

二、荧光免疫分析法

三、克隆酶给予体免疫分析法

四、酶联免疫吸附分析法

五、应用示例

 第五节 免疫扩散法

 本章小结

 思考题

第四章 电泳分析法

 第一节 概述

一、电泳及电泳法

二、电泳法分类

 第二节 基本理论

一、迁移率

二、影响迁移率的因素

 第三节 纸电泳法

 第四节 醋酸纤维素薄膜电泳法

 第五节 琼脂糖凝胶电泳法

 第六节 聚丙烯酰胺凝胶电泳法

 第七节 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

 第八节 免疫电泳法

 第九节 毛细管电泳法

一、概述

二、基本原理

三、基本技术

四、毛细管电泳的分离模式

五、毛细管电泳技术在药物分析中的

应用

 本章小结

 思考题

第五章 高效液相色谱法

 第一节 概述

一、高效液相色谱法的概念及发展沿革

二、高效液相色谱的分离过程

三、高效液相色谱仪

四、高效液相色谱法的特点

 第二节 基本理论

一、色谱分离过程

二、色谱流出曲线及相关术语

三、色谱柱参数

四、分离度及其影响因素

五、速率理论及色谱峰扩大的影响因素

 第三节 高效液相色谱的定性和定量分析

一、定性分析

二、定量分析

 第四节 实际操作中的问题

一、HPLC方法的建立

二、溶剂的处理

三、系统适用性试验

四、无参比标准的纯度评价

五、仪器的使用

六、操作中常出现的问题及其解决方法

 第五节 高效液相色谱法在药物分析中的

应用

一、反相高效液相色谱法

二、高效离子交换色谱法

三、高效凝胶过滤色谱法

 本章小结

 思考题

第六章 生物检定法

 第一节 概述

一、生物检定的应用范围

二、标准品

三、效价检定的基本概念

四、生物检定的常用方法

 第二节 胰岛素生物检定法

一、供试用动物

二、试剂准备(均用AR规格)

三、操作

四、注意事项

 第三节 肝素生物检定法

一、供试用动物

二、操作

三、注意事项

 第四节 抗生素的微生物检定法

一、概述

二、琼脂扩散法——管碟法

三、浊度法

 第五节 生物制品的效力检定

一、动物保护力试验

二、活菌数和活病毒滴度测定

三、类毒素和抗毒素的单位测定

四、血清学试验

五、其他有关效力的检定和评价

 本章小结

 思考题

第七章 生物药物的杂质与安全性检查

 第一节 概述

一、基本概念

二、杂质的来源

三、杂质的分类

四、杂质的限量

 第二节 一般杂质检查方法

一、氯化物检查法

二、硫酸盐检查法

三、铁盐检查法

四、重金属检查法

五、砷盐检查法

六、溶液澄清度检查法

七、溶液颜色检查法

八、易炭化物检查法

九、炽灼残渣检查法

十、干燥失重测定法

十一、热分析法

十二、残留溶剂测定法

 第三节 特殊杂质检查方法

一、物理分析法

二、化学分析法

三、光学分析法

四、色谱法

五、其他分析法

 第四节 安全性检查

一、热原检查法

二、细菌内毒素检查法

三、无菌检查法

四、异常毒性检查法

五、过敏反应检查法

六、降压物质检查法

七、升压物质检查法

 本章小结

 思考题

第八章 氨基酸、肽类、蛋白质和酶类药物的分析

 第一节 氨基酸类药物的分析

一、氨基酸的结构与物化性质

二、鉴别试验

三、检查

四、含量测定

 第二节 肽类药物的分析

一、概述

二、鉴别试验

三、检查

四、含量或效价测定

 第三节 蛋白质类药物的分析

一、概述

二、鉴别试验

三、检查

四、含量或效价测定

 第四节 酶类药物的分析

一、概述

二、鉴别试验

三、检查

四、含量或效价测定

 本章小结

 思考题

第九章 糖类、脂类和核酸类药物的分析

 第一节 糖类药物的分析

一、概述

二、物理常数测定

三、鉴别试验

四、检查

五、含量测定方法

 第二节 脂类药物分析

一、概述

二、脂类药物的含量测定方法

 第三节 核酸类药物的分析

一、概述

二、常用核酸类药物的分析与检验

 本章小结

 思考题

第十章 抗生素类药物分析

 第一节 概述

一、定义与分类

二、抗生素类药物分析的特殊性

 第二节 β-内酰胺类抗生素分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质的检查

四、含量测定

 第三节 氨基糖苷类抗生素

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查及组分分析

四、含量测定

 第四节 四环素类抗生素

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

 本章小结

 思考题

第十一章 基因工程药物检验

 第一节 基因工程药物概述

一、基因工程药物及其种类

二、基因工程药物的特点

 第二节 基因工程药物质量控制

一、基因工程药物的质量要求

二、基因工程药物的质控要点

三、基因工程药物的制造及检定规程

 第三节 基因工程药物的检验

一、基因工程药物常用检验方法

二、基因工程药物的检验实例

 本章小结

 思考题

参考文献