孟锐主编的《药事管理与法规（供药学中药学药物制剂生物制药中药资源与开发药物分析等专业使用）》以药学基本知识为基础，以药事管理法律、法规为主线，形成了以药事管理概述，药品管理法及实施条例，药品管理，新药研究管理与知识产权保护，药品生产管理，药品流通管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊管理药品的管理等章节为主要内容的结构体系。

第一章 绪论

 第一节 药事管理概述

一、药事管理的相关概念

二、药事管理的主要内容

三、药事管理研究

 第二节 药事管理基本要素

一、药品

二、药学与药学事业

三、药学技术人员

 第三节 药事管理组织体系

一、药品监督管理组织体系

二、药学实践单位

三、药学事业性组织和机构

四、国外药事管理组织体系

自学指导

第二章 药品管理法

 第一节 《药品管理法》简介

一、《药品管理法》的立法历程及特征

二、《药品管理法》的主要内容

 第二节 《药品管理法实施条例》简介

一、《药品管理法实施条例》的立法思路和原则

二、《药品管理法实施条例》的主要内容

 第三节 药事管理技术法律规范

一、药品标准体系

二、药品质量管理规范

三、药物研究技术指导原则

自学指导

第三章 药品管理

 第一节 国家基本药物制度

一、国家基本药物制度概述

二、推行国家基本药物制度的目的和意义

三、国家基本药物制度的主要内容

 第二节 药品分类管理

一、处方药与非处方药

二、药品分类管理的目的及意义

三、药品分类管理具体规定

 第三节 药品不良反应监测

一、药品不良反应概述

二、药品不良反应监测的内容、机构及其职责

三、药品不良反应监测的实施

自学指导

第四章 新药研究管理与知识产权保护

 第一节 新药研究概述

一、新药

二、新药研究

 第二节 药物非临床研究质量管理

一、GLP主要内容

二、GLP认证管理

 第三节 药物临床试验质量管理

一、GCP主要内容

二、药物临床试验机构资格认定

 第四节 药品知识产权保护

一、知识产权概述

二、药品知识产权

三、药品专利信息检索

自学指导

第五章 药品注册管理

 第一节 药品注册管理概述

一、药品注册管理发展概况

二、药品注册分类

三、药品注册申请类型与批准文号管理

 第二节 新药、仿制药品注册管理

一、新药的申报与审批

二、新药监测期的管理

三、仿制药品的注册管理

 第三节 进口药品、非处方药品的注册管理与药品补充申请和再注册

一、进口药品的注册管理

二、非处方药品的注册管理

三、药品补充申请的申报与审批

四、药品再注册管理

五、药品注册检验的管理

自学指导

第六章 药品生产管理

 第一节 药品生产监督管理概述

一、开办药品生产企业(车间)的申请与审批

二、《药品生产许可证》的管理

三、药品委托生产的管理

四、药品生产监督管理

 第二节 GMP及其认证管理

一、我国GMt’发展历程

二、现行版GMI：’的主要特点

三、现行版GMP的主要内容

四、GMP认证管理

 第三节 药包材及药品标识物的管理

一、药包材管理

二、药品标识物管理

 第四节 药品商标和名称的管理

一、药品商标的管理

二、药品名称的管理

自学指导

第七章 药品流通管理

 第一节 药品流通概述

一、药品流通的概念及特点

二、我国药品流通管理概况

 第二节 (}SP及其认证管理

一、我国GSP发展历程

二、GSP主要内容

三、(}SP认证管理

 第三节 药品流通监督管理

一、《药品流通监督管理办法》

二、药品现代物流的监督管理

三、互联网药品交易服务管理

四、药品价格管理

五、药品广告管理

自学指导

第八章 医疗机构药事管理

 第一节 医疗机构药事管理概述

一、医疗机构药事管理的概念和基本内容

二、医疗机构药事管理部门及其职责

三、我国医疗机构药学服务模式的发展

 第二节 医疗机构调剂与处方管理

一、医疗机构药品调剂

二、中药调剂工作管理

三、医疗机构处方管理

 第三节 医疗机构制剂管理

一、医疗机构制剂配制监督管理

二、医疗机构制剂注册管理

三、医疗机构制剂配制质量管理

 第四节 临床药学管理

一、临床药学与合理用药

二、临床药学管理的实施依据

三、临床药学工作的基本内容

自学指导

第九章 中药管理

 第一节 中药管理概述

一、中药管理的发展历程

二、中药现代化

三、野生药材资源管理

 第二节 中药材质量管理与GAP

一、中药材和中药饮片的质量管理

二、中药材GAP的主要内容

三、中药材GAP认证管理

 第三节 中药品种保护管理

一、中药保护品种的适用范围

二、中药保护品种的等级划分

三、中药保护品种的保护期限与保护申请类别

四、中药品种保护受理与审批

自学指导

第十章 特殊管理药品的管理

 第一节 麻醉药品与精神药品管理

一、麻醉药品和精神药品概述

二、麻醉药品与精神药品具体监管措施

 第二节 毒品和药物滥用

一、毒品

二、药物滥用

 第三节 医疗用毒性药品与放射性药品管理

一、医疗用毒性药品管理

二、放射性药品管理

自学指导

附录

 附录一 中华人民共和国药品管理法

 附录二 英汉词汇对照表

 附录三 汉英词汇对照表

《药事管理与法规》教学大纲