1. 创新性多学科交叉的教材体系，由三个知识领域——化学制药工艺、生物技术制药工艺和共性技术组成。
2. 理论与实践相结合，突出工程特色。教材中的工艺原理、设备与过程控制等基础理论坚实，突出工艺的研究与设计、分析与计算等。
3. 重点突出，适用性和先进性融为一体。突出工艺的核心单元的重点知识，以典型大宗制药产品为实例，以新技术、新工艺为前导，融入国内外新的科研成果，面向未来，面向世界。
4. 图文并茂，简明扼要。教材中凡涉及化学反应和工艺流程时，文字叙述和图形示例相结合，清楚展示反应过程、操作流程、设备结构。
制药工艺是把药物产品化的一个技术过程，是现代医药行业的关键技术领域。《制药工艺学》（第二版）以制药技术特征和共性规律为基础，对生物制药、化学制药进行整体设计，把现代制药工艺、研发技术指导原则和药品生产质量管理规范有机地结合起来，设计了生物制药工艺、化学制药工艺和共性技术三篇，共21章，对其进行了详细全面的阐述。内容上充分突出核心知识单元，反映选修知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制，并进行典型产品应用示范举例。
绪论介绍制药工艺在整个药品生产制造流程中的地位和重要性，制药工艺的种类、特点及所涵盖的内容。生物制药工艺篇，按技术类型进行内容设计，包括微生物制药、基因工程制药、动物细胞制药工艺等。典型产品包括青霉素、维生素C、谷氨酸、重组人干扰素、重组人红细胞生成素等生产工艺。化学制药工艺篇，按反应与合成关系进行内容设计，包括制药工艺路线设计、化学工艺及其安全性、手性制药，典型产品包括奥美拉唑、紫杉醇、头孢菌类抗生素等生产工艺。共性技术篇，按原料药工艺的共性技术需求进行内容设计，包括质量源于设计与制药工艺优化、反应器与放大设计、工艺计算、中试工艺研究与验证、三废处理工艺等。
《制药工艺学》（第二版）反映了现代医药行业的发展方向，体现了各制药领域的发展前沿，基础理论知识丰富，应用参考价值高，适用范围广。本教材是普通高等教育“十一五”国家级规划教材，适用于本科制药工程专业可作为药物制剂、药学等专业本科生教材，也可作为医药科研、生产等相关技术人员的参考书。
第1章绪论1
1．1概述1
1．1．1制药工艺学1
1．1．2制药工艺的类别3
1．1．3原料药工艺的选择标准5
1．2化学制药发展5
1．2．1全合成制药6
1．2．2半合成制药6
1．2．3手性制药6
1．3生物制药发展7
1．3．1微生物发酵制药7
1．3．2酶工程制药8
1．3．3细胞培养制药8
1．3．4基因工程制药8
1．4制药工业的发展9
1．4．1世界制药工业9
1．4．2中国制药工业 12
1．5制药技术展望15
1．5．1创新化学制药技术15
1．5．2创新生物制药技术15
1．5．3创新合成生物制药技术16
1．5．4创新清洁生产工艺17
1．6教材的使用建议17
1．6．1教材的组织结构18
1．6．2教学方法18
1．6．3学习方法19
思考题20
参考文献20
第1篇生物制药工艺
第2章微生物发酵制药工艺22
2．1概述22
2．1．1微生物发酵制药23
2．1．2发酵制药的基本过程24
2．2制药微生物生长与生产的关系24
2．2．1制药微生物发酵的基本特征25
2．2．2制药微生物生长与产物合成25
2．2．3制药微生物的生长动力学26
2．2．4培养基质利用的动力学28
2．2．5生长与产物的关系模型29
2．3制药微生物菌种的建立30
2．3．1新药生产菌的选育30
2．3．2菌种保存34
2．3．3菌种库建立与质量控制35
2．3．4菌种保存机构36
2．4制药微生物培养基制备37
2．4．1微生物培养基的成分37
2．4．2微生物培养基的种类39
2．4．3影响培养基质量的因素40
2．4．4发酵培养基的配制40
2．5灭菌工艺42
2．5．1常用灭菌方法与原理42
2．5．2培养基的灭菌操作44
2．5．3空气过滤灭菌46
2．6制药微生物发酵培养技术48
2．6．1种子制备48
2．6．2种子质量控制50
2．6．3微生物培养技术50
2．6．4发酵培养的操作方式51
2．7发酵工艺过程的检测与控制53
2．7．1发酵过程的主要控制参数与检测53
2．7．2杂菌检测与污染控制55
2．7．3菌体浓度的影响与控制57
2．7．4发酵温度的影响与控制58
2．7．5发酵pH的影响与控制59
2．7．6溶解氧的影响与控制60
2．7．7二氧化碳的影响与控制63
2．7．8补料的作用和控制63
2．7．9泡沫的影响与控制65
2．7．10发酵终点与控制66
思考题66
参考文献67
第3章抗生素发酵生产工艺68
3．1概述68
3．1．1抗生素的命名68
3．1．2抗生素的分类68
3．1．3抗生素的化学结构69
3．1．4抗生素生产的工艺路线70
3．2青霉素的发酵生产工艺70
3．2．1天然青霉素及其工业盐70
3．2．2青霉素生物合成72
3．2．3青霉素生产菌种72
3．2．4青霉素的发酵工艺过程73
3．2．5青霉素的分离纯化工艺过程75
3．2．6青霉素工业生产过程系统解析76
3．3头孢菌素C的发酵生产工艺77
3．3．1头孢菌素C的理化性质78
3．3．2头孢菌素C的生产菌种78
3．3．3头孢菌素的生物合成78
3．3．4头孢菌素C发酵工艺与控制78
3．3．5头孢菌素的分离纯化工艺过程80
3．4红霉素的发酵生产工艺81
3．4．1红霉素的结构和理化性质81
3．4．2红霉素的生物合成81
3．4．3红霉素的发酵工艺过程83
3．4．4红霉素的分离纯化工艺过程84
