本课程是以学生职业能力培养为主线进行教学，以工作任务为导向，突出岗位单元操作的系统化，并以行业需要为依托，建立综合职业能力的结构体系，注重职业能力、可持续发展能力和创新能力培养，基本涵盖学生适应未来第一岗位所需的专业技能和将来转岗位、跨岗位的能力。

本书是高职高专药学类专业教材之一，全书共分十二章，主要介绍了制剂生产过程中的生产管理、生产车间物料管理、生产卫生与清洁管理、制药企业文件系统的管理、空气净化技术等制药企业共性的应用性知识，以实际工作为主线，介绍了制药用水、固体制剂前处理技术、片剂、硬胶囊剂、液体制剂、最终可灭菌小容量注射剂等常用剂型的生产过程操作、岗位操作法、在线质量控制、记录类文件的使用等内容。本书内容层次清楚，突出应用性知识的介绍，对于岗位职业技能培养具有较强的针对性。

本书可供高职药学、药物制剂、中药学、制药工程、制剂工程等相关专业教学使用，也可用于企业员工培训使用。

第一章 药品生产管理

 第一节 GMP与药品质量

 第二节 生产管理

第二章 制药企业的文件体系与管理

 第一节 概述

 第二节 制药企业的文件制定与管理

 第三节 生产管理文件

 第四节 批号管理

第三章 空气净化系统及管理

 第一节 净化空调系统设备

 第二节 净化空调系统运行管理

第四章 药品生产卫生管理

 第一节 药品生产工艺卫生

 第二节 进入生产区域的管理规范

 第三节 人员卫生

 第四节 清洁与消毒

第五章 物料管理

 第一节 生产车间的物料管理

 第二节 包装材料、标签与说明书管理

第六章 制药用水的制备

 第一节 制药用水的分类与选用

 第二节 纯化水制备技术

 第三节 注射用水的制备

 第四节 制药用水系统的污染及控制

 第五节 反渗透系统的维护

 第六节 制药用水系统的日常在线监控、间隙监控及取样分析

第七章 液体制剂

 第一节 糖浆剂的制备技术

 第二节 口服液的制备技术

 第三节 其他液体制剂制备方法简述

第八章 口服固体制剂前处理工艺

 第一节 生产车间的原辅材料管理

 第二节 称量岗位

 第三节 粉碎岗位

 第四节 筛分岗位

 第五节 混合岗位

第九章 颗粒剂的生产工艺

 第一节 概述

 第二节 颗粒剂的制备

第十章 片剂的制备

 第一节 片剂生产区域布局

 第二节 片剂生产管理要点

 第三节 压片技术

 第四节 片剂的包衣

 第五节 片剂的包装

第十一章 胶囊剂的制备工艺

 第一节 胶囊剂生产区域布局

 第二节 硬胶囊剂生产管理要点

 第三节 胶囊剂填充技术

 第四节 胶囊剂的包装

第十二章 最终可灭菌小容量与大容量注射剂

 第一节 最终可灭菌小容量与大容量注射剂生产区域布局

 第二节 最终可灭菌小容量注射剂的生产

 第三节 最终灭菌大容量注射剂的生产

参考文献