本教材基于作者多年教学和研究经验编写，主要讲述药事管理基础知识、药事管理基本法规、药品研发和生产管理、药品经营和使用管理。
内容编写中体现了以下特色：教材以国家药品生产经营和医疗机构药事管理的法律及相关规章为重点；教材内容切合药学行业实际，强化研究生应用能力的培养；内容与时俱进，根据国家新增、修订的药事法规政策编写，体现药事管理的新理念和新进展。
本书可以用作生物制药、制药工程、生物工程、药学等专业的研究生和本科教材，也可供医药技术人员、药品监督管理人员和执业药师学习，还可供制药企业生产、技术和管理人员参考。

第一章 药事法概述\t001
第一节 药事法及其在我国法律体系中的地位\t001
第二节 药事法的相关概念、调整对象、历史沿革\t002
第三节 药事法的渊源和适用\t004
第四节 药事法律关系\t007
第五节 药事行政行为\t009
第二章 药品监督管理体制\t014
第一节 药品及药品的管理\t014
第二节 我国药品监督管理机构\t018
第三节 药品质量标准体系\t021
第四节 药品与药品安全管理\t025
第五节 国家基本药物制度\t027
第三章 药品注册法律制度\t035
第一节 药品注册概述\t035
第二节 新药研发和注册\t040
第三节 仿制药的申报和审批\t050
第四节 进口药品注册管理\t051
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册\t055
第六节 药品注册过程中的专利问题\t057
第四章 药品研制与生产监督管理法律制度\t059
第一节 药品生产监督管理\t059
第二节 药品生产质量管理规范\t064
第三节 国外药品生产质量管理规范介绍\t074
第五章 中药管理\t077
第一节 中药和中药创新发展\t077
第二节 中药材管理\t081
第三节 中药饮片管理\t082
第四节 中成药管理\t083
第六章 药品经营监督管理法律制度\t085
第一节 药品经营管理概述\t085
第二节 药品流通过程的监督管理\t094
第七章 医疗机构药剂管理法律制度\t097
第一节 医疗机构的药事组织\t097
第二节 处方调剂及临床药学\t102
第三节 医疗机构配制制剂的管理\t107
第四节 医疗机构的药品采购和仓储\t112
第八章 其他重要法律制度\t116
第一节 药品分类管理制度\t116
第二节 药品储备制度\t117
第三节 药品不良反应报告和监测管理制度\t120
第四节 药品质量公告制度\t127
第五节 药品召回制度\t129
第六节 国家基本药物制度\t132
第七节 执业药师资格准入制度\t133
第九章 特殊管理药品相关法律制度\t137
第一节 特殊管理药品概述\t137
第二节 麻醉药品和精神药品的监督管理\t138
第十章 医药知识产权\t145
第一节 医药知识产权概述\t145
第二节 医药专利保护\t149
第三节 医药商标保护\t154
第四节 中药品种保护\t162
第五节 医药商业秘密保护\t164
第六节 医药未披露数据保护\t169
第十一章 药事法律责任\t173
第一节 药事民事责任\t173
第二节 药事行政责任\t176
第三节 药事刑事责任\t177
第十二章 药品广告管理与消费者权益保护\t179
第一节 药品广告管理\t179
第二节 《反不正当竞争法》\t183
第三节 消费者权益保护\t189