022 年12 月
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）… …………… 4
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求……… 10
新型冠状病毒预防用mRNA 疫苗药学研究…
技术指导原则（试行）… ………………………………………… 18
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）… ………… 34
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）… ……………… 39
中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）… ………………… 44
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）… ……… 51
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性…
研究技术指南（试行）… ………………………………………… 56
化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究…
技术指导原则（试行）… ………………………………………… 60
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）… ………… 63
中药均一化研究技术指导原则（试行）… ………………………… 68
中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）… …… 71
化学药品创新药Ⅰ期临床试验申请药学共性问题相关技术要求… … 74
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）… …………… 81
中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）… ………………… 89
化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）… ………… 92
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）… … 99
儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）… …………… 111
目 录
药　学
上篇 通用技术指导原则
1
新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价…
技术要点（试行）… ……………………………………………… 132
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）… ……… 136
新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）… …… 144
新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）… ………… 158
真实世界研究支持儿童药物研发与审评的…
技术指导原则（试行）… ………………………………………… 161
急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的…
技术指导原则… ………………………………………………… 167
年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则………… 173
境外已上市境内未上市药品临床技术要求……………………… 187
放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则…………………… 192
急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验…
技术指导原则… ………………………………………………… 203
社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则……… 215
GnRH 激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则………… 227
晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则……………………… 232
单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面…
沟通交流技术指导原则… ……………………………………… 241
单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面…
沟通交流技术指导原则… ……………………………………… 246
控制近视进展药物临床研究技术指导原则……………………… 250
中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则………… 259
中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则………………… 269
治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则…………………… 277
医院获得性细菌性肺炎/ 呼吸机相关细菌性肺炎抗菌…
药物临床试验技术指导原则… ………………………………… 286
非临床临 床
2
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则……………………… 298
抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则………………… 306
抗肺结核药物临床试验技术指导原则…………………………… 316
化学药品改良型新药临床试验技术指导原则…………………… 339
复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则……………… 344
单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则……………… 356
抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则…… 366
化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和…
疗效一致性评价技术要求… …………………………………… 374
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则………………… 378
窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则………………… 383
群体药代动力学研究技术指导原则……………………………… 387
模型引导的药物研发技术指导原则……………………………… 403
儿科用药临床药理学研究指导原则……………………………… 409
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）… ……… 416
药物临床试验数据递交指导原则（试行）… ……………………… 438
药物临床试验非劣效设计指导原则……………………………… 448
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）… ……………… 457
药物临床试验亚组分析指导原则（试行）… ……………………… 470
药物