《药品经营企业质量管理实战指南》精准把脉、切中要害，针对中小企业质量管理的薄弱环节，从企业实操的角度，以贴近企业真实场景的情景演练的新颖方式，由浅入深，层层递进，带领大家走进药品经营各种业态的质量管理实践。

场景1
第一章 构建质量管理体系
第一节 质量管理体系概述
第二节 质量管理体系的关键要素
第三节 质量管理体系的构建
场景2
第二章 确定质量方针和质量目标
第一节 如何确定质量方针和质量目标
第二节 质量方针和质量目标的贯彻实施
场景3
第三章 质量管理五大关键要素
第一节 组织机构
第二节 人员管理
第三节 质量管理体系文件
第四节 设施与设备
第五节 计算机系统
场景4-1
第四章 质量管理活动
第一节 质量策划
第二节 质量保证与质量控制
场景4-2
第三节 质量风险管理、质量内审与质量改进活动
场景5
第五章 药品经营企业质量管理体系变更管理
第一节 变更管理的PDCA循环
第二节 质量管理体系变更的策划管理
第三节 质量管理体系变更的执行管理
第四节 质量管理体系变更的控制管理
场景6
第六章 特殊管理的药品经营质量管理
第一节 特殊管理的药品的定义与范围
第二节 特殊管理的药品的经营风险
第三节 增加特殊管理的药品经营范围的管理
第四节 特殊管理的药品经营的质量管理
场景7
第七章 中药饮片经营质量管理
第一节 中药饮片的定义及经营风险
第二节 增加中药饮片经营范围的管理
第三节 中药饮片经营的质量管理
第四节 毒性中药饮片经营的质量管理
场景8
第八章 委托储存运输药品的质量管理
第一节 药品现代物流概述
第二节 委托储存运输药品的质量策划
第三节 委托储存运输药品的变更管理
第四节 委托储存运输药品的质量管理
场景9
第九章 外部检查的质量管理
第一节 外部检查的分类
第二节 外部检查的日常准备
第三节 外部检查的现场组织
第四节 外部检查的案例分析
场景10
第十章 药品零售企业质量管理
第一节 药品零售的基本概念
第二节 药品零售企业的质量管理体系
第三节 药品零售企业经营场所的管理
第四节 药品零售企业的质量管理
场景ll
第十一章 药品零售连锁企业质量管理
第一节 药品零售连锁企业的概念
第二节 药品零售连锁企业的开办
第三节 药品零售连锁企业的质量管理体系
第四节 药品零售连锁企业的质量管理
场景12
第十二章 “互联网+”药品流通质量管理
第一节 互联网药品政策演变
第二节 互联网药品销售机遇与风险
第三节 互联网药品经营质量管理体系
第四节 互联网药品经营的质量管理
第五节 中小企业互联网药品销售管理
附录
附录1：药品批发质量管理日常工作(示例)
附录2：药品批发质量管理常用模板(示例)
附录3：药品零售质量管理日常工作(示例)
附录4：药品零售质量管理常用模板(示例)
附录5：药品经营管理常用法律法规目录(示例)
特别说明
参考文献

药品直接关系人民群众
身体健康和生命安全，其质
量安全和创新发展是建设健
康中国的重要保障。党中央
、国务院高度重视药品质量
安全与创新发展，要求用“
最严谨的标准、最严格的监
管、最严厉的处罚、最严肃
的问责”确保人民群众用药
安全、有效。
新修订《药品管理法》
于2019年12月1日起实施，
开宗明义“加强药品管理，
保证药品质量，保障公众用
药安全和合法权益，保护和
促进公众健康”的药品管理
宗旨，并提出了“药品管理
应当以人民健康为中心，坚
持风险管理、全程管控、社
会共治的原则，建立科学、
严格的监督管理制度，全面
提升药品质量，保障药品的
安全、有效、可及”的管理
理念，同时要求“从事药品
研制、生产、经营、使用活
动，应当遵守法律、法规、
规章、标准和规范，保证全
过程信息真实、准确、完整
和可追溯”，对药品经营企
业合法合规经营提出了更高
的要求。
药品经营管理政策依存
度极高，准确掌握药品经营
管理政策，对指导药品经营
企业合规经营、做好药品经
营质量管理和促进企业高质
量快速发展，起到至关重要
的作用。为帮助药品经营企
业更好地理解药品监管法律
法规，提升药品质量管理能
力与水平，受广东省药品监
督管理局委托，广东省食品
药品审评认证技术协会组织
了省内多位资深药品经营与
质量管理专家，编写了《药
品经营企业质量管理实战指
南》。本书以最新药品管理
法律法规、规范标准为依据
，结合药品经营企业合规经
营质量管理实际，为药品经
营企业规范有效做好日常经
营中的质量管理工作提供有
益参考。
作为药品经营企业药品
经营与质量管理的实战参考
书，本书力争做到适用、实
用、够用，解决药品经营企
业，尤其是中小型企业高水
平管理人员缺乏、系统培训
不足、师资力量薄弱、政策
理解不深、学用结合脱节等
问题，助力提升药品流通行
业的质量管理水平。全书紧
紧围绕质量管理体系构建、
实施、改进的主线展开，依
次按照质量管理体系整体概
念、要素构建，普通药品、
特殊管理的药品、中药饮片
等共性问题，并突出药品现
代物流、零售（连锁）及互
联网药品销售等新兴业态质
量管理的脉络编排章节，涵
盖药品经营各业态、各环节
的质量管理重要内容。通篇
坚持以药品经营企业质量管
理和风险管控为关注焦点，
采用让读者感觉亲切的、同
事间娓娓道来的情景式表述
风格，使读者恍如置身其中
，便于借鉴、领会与运用。
全书具有以下鲜明特点
：
新颖：改变以往简单解
读法规的惯用方式，以企业
发展示例、以业务场景导入
、以故事情节串联，逐步系
统地呈现质量管理体系的概
念、构建及实施的方法步骤
，脉络清晰、深入浅出、平
实易懂，代人感、可读性强
。
权威：汇聚药品流通行
业内诸多实操经验丰富的质
量管理专家，由省级药品监
管部门资深人员亲自把关，
贯彻最新法律法规，理论紧
密结合实践，准确把握药品
流通行业监管重点，切中企
业质量管理关键环节与共性
问题，针对性、指导性、权
威性强。
实用：围绕企业发展所
需，针对企业不同发展过程
不同业务场景下的质量管理
问题展开，紧密结合企业药
品经营中质量管理的难点痛
点，想企业之所想，并配以
大量示（范）例、图表，便
于学习理解，提供各类范本
、表单便于参照借鉴，普适
性、实用性、规范性强。
本书的编写过程中，参
考了相关著作，得到了广东
省药品监督管理局、广东省
药品监督管理局审评认证中
心、国药控股广州有限公司
、华润广东医药有限公司、
广州医药股份有限公司、大
翔医药集团有限公司、广州
市清平医药物流有限公司等
多家单位和领导、专家的大
力支持，在此一并表示衷心
的感谢！
本书主要面向全国药品
经营企业的负责人、质量管
理人员、业务管理人员及执
业药师等药品经营质量管理
人员，也可供药品生产、经
营、使用、监管及全国医药
院校等单位相关人员学习培
训参考。
由于药品管理政策性强
、法律法规、规范标准变化
快，加之编者水平有限，书
中出现的疏漏和不足，敬请
各位专家和读者不吝批评指
正，以便我们在后续的修订
中予以改进，联系邮箱：
26019260@qq.com。
编者
2021年12月