本书是浙江省普通高校“十三五”新形态教材建设项目。
本教材结合企业岗位职业能力要求，以最新版《中国药典》（2020年版）为依据，在国家“十二五”职业教育规划教材《药物分析与质量控制》的基础上进行编写。通过代表性药物的分析方法和技术，阐述了原辅料和制剂的鉴别、检查及含量测定等药品质量检验内容。既有检验方法、测定原理、实验操作、注意事项等的纸质教材，又通过二维码链接了教学说明视频、案例分析、知识拓展、思考与训练、药检知识漫画等数字化资源。
本教材内容针对性明确，实用性高、系统性强，有较强的直观性、生动性和趣味性，在教材编写中体现了国家最新的药品质量分析标准，充分展示了“互联网+教育”背景下传统纸质教材与数字化教学资源的深度融合。本书可作为本科院校独立学院及二级职业技术学院、高等职业院校的药物分析、工业分析、制药及相关专业学生的教材，也可作为相关职业培训班的培训教材，还可作为广大药品检验从业人员的参考书。

第一章 药物分析基础知识
第一节 药物分析的性质与任务
一、概述
二、药物分析的内容及任务
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准分类
二、《中国药典》介绍
第三节 药物检验基础知识
一、药品检验工作基本程序
二、实验室管理与安全知识
三、药物分析数据的处理
四、原始记录及报告单的书写规定
第四节 药物分析中现代分析方法进展
一、高效快速的样品前处理技术
二、液相色谱-质谱/串联质谱联用技术及其在药物分析中的应用
三、近红外光谱技术在药物分析领域的应用
四、毛细管气相色谱技术在药物分析领域的应用
【思考与训练】
第二章 药物鉴别
第一节 药物的性状及物理常数的测定
一、药物鉴别试验项目
二、外观
三、溶解度
四、主要物理常数
【思考与训练】
第二节 药物鉴别试验方法
一、化学鉴别法
二、光谱鉴别法
【思考与训练】
三、色谱鉴别法
第三节 药物鉴别试验条件
一、溶液的浓度
二、溶液的温度
三、溶液的酸碱度
四、干扰成分
五、试验时间
六、药物鉴别试验的灵敏度
第四节 常见药物的化学鉴别方法
一、芳香第一胺类药物鉴别反应
二、茚三酮鉴别反应
三、丙二酰脲类鉴别反应
四、有机氟化物鉴别反应
五、托烷生物碱类鉴别反应
六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐鉴别反应
七、钠盐、钾盐的鉴别
八、铁盐、亚铁盐的鉴别
九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别
十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别
十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应
十二、卤化物的鉴别
十三、高锰酸钾褪色反应
十四、与醋酸铅反应
十五、与碘化汞钾试剂反应
十六、与亚硝基铁氰化钠反应
十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别
十八、汞盐、亚汞盐的鉴别
十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别
二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别
二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别
二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别
【思考与训练】
第三章 药物杂质检查
第一节 药物一般杂质检查
一、药物杂质概述
二、药物杂质分类
三、药物杂质的限量计算
四、药物杂质的限量检查
五、药物一般杂质的检测方法
【思考与训练】
第二节 药物特殊杂质的检查方法
一、物理分析法
二、化学分析法
三、色谱分析法
四、光谱分析法
【思考与训练】
第四章 药物含量测定
第一节 容量分析法测定药物的含量
一、概述
二、重量分析法
三、滴定分析法
四、酸碱滴定法
五、氧化还原滴定法
六、电位滴定法和永停滴定法
七、非水溶液滴定法
【思考与训练】
第二节 光谱分析法测定药物的含量
一、紫外-可见分光光度法
二、原子吸收分光光度法
三、荧光分光光度法
【思考与训练】
第三节 色谱分析法测定药物的含量
一、高效液相色谱法
二、气相色谱法
【思考与训练】
第四节 各类常用药物的含量测定
一、芳酸类药物的含量测定
二、芳胺及芳烃胺类药物的含量测定
三、磺胺类药物的含量测定
四、杂环类药物的含量测定
五、巴比妥类药物的含量测定
六、甾体激素类药物的含量测定
七、维生素类药物的含量测定
八、抗生素类药物的含量测定
第五节 药物分析方法验证
一、专属性
二、准确度
三、精密度
四、检测限
五、定量限
六、线性
七、范围
【思考与训练】
第五章 药用辅料质量分析
第一节 概述
一、药用辅料的要求
二、药用辅料的分类
三、药用辅料质量标准
【思考与训练】
第二节 主药含量测定时常见附加剂的干扰与排除
一、片剂中常见赋形剂的干扰与排除
二、注射剂中常见赋形剂的干扰与排除
【思考与训练】
第六章 原料药质量分析
第一节 概述
一、原料药质量研究的一般内容
二、影响化学原料药质量的主要因素
三、原料药的发展
【思考与训练】
第二节 常见原料药的性质及质量分析
一、醇、醚、醛和酮类药物
二、芳酸及其酯类药物
三、芳香胺类药物
四、巴比妥类药物
五、杂环类药物
六、维生素类药物
七、抗生素类药物
八、甾体激素类药物
【思考与训练】
第七章 药物制剂质量分析
第一节 概述
【思考与训练】
第二节 常用药物制剂的质量分析
一、片剂的质量分析
【思考与训练】
二、胶囊剂
三、注射剂
【思考与训练】
附录 原始记录及检验报告单格式
参考文献