本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写，是“十四五”职业教育医药类规划教材。本书按照教育部“三教改革”有关文件要求，结合我国高等职业教育的发展特点，根据《药事管理与法规》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。教材采用项目引领任务驱动的模式编写，突出案例导入，分析讨论，结果实施。全书分12个项目，主要介绍药事法律法规，法学和药事管理学的基本知识和分析解决问题的基本技能。本次再版收录了新案例，更具实用性和先进性。书中收载了2021年2月底以前发布的最新法规，反映了“依法管药”的新进展。
全书编写重点突出，内容新颖，实用性强。适用于医药职业教育相关专业学生使用，也可供对药事法规有兴趣的读者阅读。

项目一 基础知识
任务一 药事管理基础知识
活动1 药事与药事管理学概念
活动2 药事管理的原则与特点
活动3 药事管理学的研究内容
任务二 法学基础知识
活动1 案例分析
活动2 法学及法的基本知识
活动3 我国药品管理的法律体系
任务三 药品监督管理行政法律制度
活动1 行政许可
活动2 行政强制
活动3 行政处罚
活动4 行政复议
活动5 行政诉讼
实训1 查询我国药事法律法规
项目检测
项目二 药事管理组织及其职能
任务一 药品监督管理机构
活动1 药品监督管理组织
活动2 药品监督管理部门
活动3 药品监督管理相关部门
活动4 药品监督管理专业技术机构
任务二 我国药学社团组织
任务三 国外药事管理机构
活动1 美国药品监督管理机构和日本药品监督管理机构
活动2 世界卫生组织
实训2 参观药品监督管理部门或药品检验机构
项目检测
项目三 药品质量及其有关法规
任务一 药品质量及监督知识
活动1 药品的质量特性
活动2 药品的特殊性
活动3 常见的药品质量管理规范
活动4 假药、劣药界定
任务二 药品标准与药品质量监督检验
活动1 药品标准的概述
活动2 药品标准的分类
活动3 药品标准的管理
活动4 药品质量监督检验的性质、类型
任务三 基本医疗保障制度和国家基本药物制度
活动1 多层次医疗保障体系
活动2 基本医疗保险药品目录管理
活动3 基本药物制度
任务四 处方药与非处方药分类管理
活动1 案例分析
活动2 处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点
活动3 非处方药的遴选原则
活动4 处方药与非处方分类管理和模式
任务五 药品不良反应报告制度
活动1 案例分析
活动2 药品不良反应的定义和分类
活动3 开展药品不良反应监测的意义
活动4 我国药品不良反应报告制度
任务六 药品召回管理
活动1 案例分析
活动2 药品召回与分类
活动3 药品召回管理
……
项目四 药品注册管理
项目五 药品生产管理
项目六 药品经营管理
项目七 医疗机构药事管理
项目八 中药管理
项目九 特殊管理药品的管理法规
项目十 药品信息、广告的管理
项目十一 医疗器械和特殊食品的管理
项目十二 药学技术人员管理
参考文献