本书中汇编的文章以发表时间先后排序，在整体体例上分为两个部分：第一部分“药品创新保护篇”主要汇集了与药品创新保护相关的制度直接相关的研究成果，包括关于药品专利链接制度的构建，该制度中涉及的相关元素（如拟制侵权制度、上市药品目录集等），《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》中与药品专利链接（药品专利纠纷早期解决机制）、药品专利保护期延长等相关条款的探讨与建议。第二部分“《专利法》第四次修改篇”主要汇集了与《专利法》第四次修改的立法建议相关的研究成果，如涉及专利无效行政纠纷的性质，人民法院直接认定专利权效力的探索，国务院专利行政部门处理专利纠纷职权等。这些规则虽然不是与药品专利链接制度直接相关，但实际上对药品专利链接制度的实施效果也是有间接影响的。

吴莉娟，北京务实知识产权发展中心副主任，中国知识产权法学研究会理事。
2002年获得英语语言文学学士学位，2004年获得法学（知识产权法）第二学士学位，2005年获得法学硕士（WTO与环球法）学位。2019年获得法学（知识产权法）博士学位。
2005年至今，在各类期刊及自媒体上陆续发表过50多篇知识产权法相关论文；参与20多项国家及部委委托的课题研究；参与合著、翻译、汇编知识产权专业书籍近30册。2008年起参与知识产权法、药品法等相关法律法规的立法建议工作。

上篇 药品创新保护篇
论道医药专利之一：回顾《专利法》修改历程，看药品的专利保护和例外
一、1984年《专利法》规定：药品不能授予专利权
二、1992年《专利法》规定：对药品给予专利保护，明确了根据公共利益的需要实施强制许可
三、2008年《专利法》：增加了Bolar例外的规定，增加了实施强制许可的内容
论道医药专利之二：激励创新，促进仿制：国家政策的持续热点
一、医药行业存在的问题
二、问题的根源
三、医药产业创新是国家政策持续的重点和目标
论道医药专利之三：Hatch-Waxman法案：创新药与仿制药的博弈与共赢
一、“磺胺酏事件”和“反应停事件”及其影响
二、Hatch-Waxman法案的出台及内容
论道医药专利之四：专利挑战：仿制药企业的朗基努斯之枪
一、橘皮书制度
二、仿制药简略申请制度
三、专利挑战
论道医药专利之五：美国药品专利链接相关法案实施效果
一、药品具有特殊性
二、Hatch-Waxman法案平衡了创新药产业和仿制药产业的利益
三、专利链接制度的实施效果
论道医药专利之六：欧盟与印度：行走于专利链接之外
一、欧盟解决药品注册过程的专利问题的途径
二、印度解决药品注册过程的专利问题的途径
论道医药专利之七：初现端倪：似是而非的中国专利链接制度
一、关于药品注册中专利问题的处理规定
二、我国离真正的药品专利链接制度还很遥远
三、相关改革正在推进，但“仍需努力”
论道医药专利之八：“药品专利链接制度”在中国怎样落地
一、建立中国的橘皮书
二、完善专利法相关规定，建立“拟制侵权”机制
三、明确专利挑战程序
四、明确专利挑战案件的管辖
五、专利挑战案件的审理
六、专利挑战的法律责任
论道医药专利之尾篇：取他人之长，建立符合中国国情的专利链接制度
一、“健康中国战略”是党的十九大报告的重要内容
二、美国药品专利链接制度值得借鉴
三、中国构建专利链接制度必须立足中国国情
四、药品专利链接制度仅是促进医药产业发展，实现“健康中国”的举措之一
完善药品知识产权保护是实现健康中国的制度保障
一、中国药品知识产权保护的制度沿革
二、2015年以来中共中央关于药品改革促进创新的政策梳理
三、完善药品知识产权保护是健康中国的自身选择
四、结语
加强对药品创新的真正保护，是探索实施“药品专利链接制度”的基础
一、实现“健康中国”有赖于对药品创新的保护
二、强有力的专利保护是加强对医药创新保护的前提
三、统一确权、无效标准，实现真正“同保护”
四、依法制止侵犯药品专利权的行为，实现真正“严保护”
五、发挥人民法院在专利权保护中的主导作用
六、结语：着眼终极目标，实现平衡发展
在《专利法》中引入“拟制侵权”条款，是构建药品专利链接制度的法律保障
一、实行药品专利链接制度，专利挑战缺乏法律基础
二、其他国家和地区关于专利挑战法律依据的相关规定
三、中国引入“拟制侵权”制度的几种做法
实施“药品专利链接制度”司法应当考虑解决的问题
一、诉由问题（涉及专利挑战纠纷的种类）
二、专利挑战案件的司法管辖
三、其他药品专利纠纷的管辖排除（不宜作为专利挑战的纠纷）
四、与专利挑战相关的行政案件的管辖
五、关于专利挑战案件的当事人
六、涉及多个仿制药申请人的合并审理
七、专利挑战案件的审理
八、专利挑战案件的证据问题
九、专利挑战案件的审理期限
十、专利挑战案件的法律责任
十一、关于禁令的适用
十二、其他相关案件审理结果在专利挑战中的认可
十三、结语
完善药品知识产权保护是实现“健康中国”的制度需求
一、完善创新药品知识产权保护是实现“健康中国”的自身需求
二、中国保护药品创新的法律制度、政策导向正在发生着根本的变化
三、怎样落实中美贸易协定中关于药品专利保护的规定
为“药品专利链接司法解释”建言
关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定（建议稿）
实施药品专利链接制度，亟待研究解决的两个法律问题
一、专利挑战的法律依据亟待明确
二、司法机关对专利效力的司法确认权亟待明确
关于《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》第75条“药品专利链接相关规定”的再思考
一、新增的条款是程序条款还是实体条款，规定在第75条是否合适
二、请求确认落入（或不落入）专利权保护范围与专利侵权、专利无效及请求确认不侵权之诉的关系是什么
三、目前的规定能否实现立法目的
四、是否要求以生效行政裁决为依据作出是否批准仿制药上市的决定
五、是否有必要在《专利法》中作出如此详细的程序规定
六、结语
关于《专利法修正案（草案）（二次审议稿）