药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市最重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。国家食品药品监管管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评核查中心组织编译的《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008-2017药品监管法律制服系列研究）（精）》共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办一研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。
本书系国内首次翻译出版国外药品监管部门的警告信，为相关专业和监管人员研究借鉴美国药物临床试验和非临床研究的现状和常见问题，以及了解FDA现场检查的重点提供了极大便利，对提升我国药物临床试验和非临床研究的质量水平具有重要参考意义。
本书是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书，可供各级药品监管部门、检查机构、临床试验机构及药品注册申请单位相关人员使用。

第一部分 药物GCP警告信——给伦理委员会
第1封 给0eyahla-Moto癌症研究基金会伦理委员会的警告信（2016年4月7日）
第2封 给Pikevlle医疗中心有限公司伦理委员会的警告信（2016年3月1日）
第3封 给Janlaica医院医疗中心伦理委员会的警告信（2016年2月24日）
第4封 给Monmouth医疗中心伦理委员会的警告信（2015年11月10日）
第5封 给St．Vincent医院和健康护理中心的警告信（2013年11月27日）
第6封 给BRI伦理委员会的警告信（2013年9月23日）
第7封 给Agnesian健康护理中心伦理委员会的警告信（2013年3月25日）
第8封 给Singing River健康系统伦理委员会的警告信（20l3年2月1日）
第9封 给Salem医院伦理委员会的警告信（2012年11月29日）
第10封 给Texas应用生物医学服务中心的警告信（2012年9月24日）
第11封 给south Bend纪念医院伦理委员会的警告信（2012年9月21日）
第12封 给改善人类功能国际中心伦理委员会的警告信（2012年7月3日）
第13封 给Advocate健康护理中心的警告信（2012年6月1日）
第14封 给0ur Lady of Bellefonte医院的警告信（2012年6月1日）
第15封 给美国生物医学研究所（生物医学伦理委员会）的警告信（2012年3月29日）
第16封 给Northeast-Northwest基督教医院的警告信（2012年3月27日）
第17封 给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2011年12月20日）
第18封 给Cobenant健康护理中心的警告信（2011年9月7日）
第19封 给Essex伦理委员会有限公司的警告信（2011年7月26日）
第20封 给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年9月9日）
第21封 给Ephraim McDowell地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年4月26日）
第22封 给BrookWood医疗中心的警告信（20lO年4月22日）
第23封 给Teneo伦理委员会的警告信（2009年11月10日）
第24封 给MI Hope股份有限公司（复杂传染病中心）伦理委员会的警告信（2009年10月19日）
第25封 给Burzynski研究所伦理委员会的警告信（2009年10月5日）
第26封 给Christus Schumpert健康系统的警告信（2009年7月30日）
第27封 给Coast伦理委员会的警告信（2009年4月14日）
第28封 给Provena St.Joseph's医疗中心伦理委员会的警告信（2009年3月12日）
第29封 给Brooklyn Kings County健康科学中心的警告信（2009年2月11日）
第30封 给华盛顿医院伦理委员会的警告信（2009年2月5日）
第31封 给de San Juan市立医院的警告信（2008年8月15日）
第32封 给Coast伦理委员会的警告信(2008年3月11日)
第33封 给West Jefferson医疗中心伦理委员会的警告信(2008年2月25日)
第二部分 药物GCP警告信——给申办者
第34封 给Targeted Medlcal制药有限公司(PhyslclanTherapeutlcs)的警告信(2017年3月29日)
第35封 给0eyama-Moto医疗集团基金会有限责任公司的警告信(2016年3月29日)
第36封 给AB Science的警告信(2015年6月16日)
第37封 给美国CXL有限责任公司的警告信(2015年4月1日)
第38封 给Rogerio Lobl医学博士的警告信(2014年4月18日)
第39封 给AHKS TIIME RELEASE LAB有限责任公司的警告信(2014年4月1O日)
第40封 给Burzynski研究所的警告信(2013年12月3日)
第4l封 给辉瑞有限公司的警告信(201O年4月9日)
第三部分 药物GCP警告信——给合同研究组织
第42封 给Semler Research Center Private有限公司的警告信(2016年4月20日)
第43封 给TCA细胞治疗有限责任公司的警告信(2011年8月15日)
第44封 给Cetero研究公司的警告信(2011年7月26日)
第45封 给ICON临床研究有限公司的警告信(2009年11月27日)
第46封 给Johnson & Johnson药物研发有限公司的警告信(2009年8月lO日)
第47封 给Travanti Pharma有限公司的警告信(2008年6月30日)
第48封 给Replidyne股份有限公司的警告信(2008年1月18日)
第四部分 药物GCP警告信——给申办-研究者
第49封 给Kang Zhang医学博士的警告信(2017年1月5日)
第50封 给Lin，Henry医学博士的警告信(2010年3月8日)
第51封 给Cayman化学公司的警告信(2010年1月19日)
第52封 给Brewer，George J.医学博士的警告信(2009年1月14日)
第53封 给Hsueh，Wila A.医学博士的警告信(2008年5月30日)
第54封 给Mostel，Edward医学博士的警告信(2008年5月16日)
第五部分 药物GCP警告信——给研究者
第55封 给Sohal M.Khan医学博士的警告信(2017年l0月10日)
第56封 给Laveeza(nmi) Bhatti医学博士的警告信(2017年8月4日)
第57封 给Adolfo Kaplan的警告信(2017年4月20日)
第58封 给Metrrill D.Benson医学博士的警告信(2017年3月20日)
第59封 给John Gabriel医学博士的警告信(2016年6月28日)
第60封 给Jose Giron的警告信（2016年5月19日）
第6l封 给Benedict S.Liao医学博士的警告信（2