蒋海洪主编的《医疗器械管理与法规(供医疗器械类专业用第2版全国高等职业教育医疗器械类专业国家卫生健康委员会十三五规划教材)》以现行《医疗器械监督管理条例》及其配套部门规章为依据进行编写，系统介绍了我国医疗器械全生命周期管理的相关制度，重点阐述了医疗器械分类、技术评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测与再评价、召回等方面的知识。教材内容独具特色，一是介绍了国内外医疗器械法规体系的最新成果，新颖性强；二是全面阐述医疗器械全生命周期管理的相关内容，系统性强；三是侧重于介绍医疗器械管理的重要规定和流程，实用性{虽。
本书可供高等职业教育医疗器械经营与管理、精密医疗器械技术、医疗器械维护与管理、康复辅助器具技术、假肢与矫形器技术、医学影像技术、医疗设备应用技术等医疗器械相关专业学习和使用，也可供医疗器械生产企业、研发机构、经营企业、使用单位以及医疗器械监管部门管理人员学习参考。

第一章 绪论
第一节 医疗器械管理概述
一、医疗器械的概念
二、医疗器械管理的法律基础
第二节 医疗器械管理部门与机构
一、行政管理部门与机构
二、技术支撑部门与机构
第三节 医疗器械监管法规体系
一、法律
二、行政法规
三、部门规章
四、行政规范性文件
第四节 医疗器械飞行检查
一、概述
二、医疗器械飞行检查启动
三、医疗器械飞行检查进行
四、医疗器械飞行检查处理
第二章 医疗器械分类管理
第一节 概述
一、医疗器械分类概述
二、医疗器械分类管理立法
第二节 医疗器械分类规则
一、医疗器械分类原则和依据
二、医疗器械分类的方法
三、医疗器械分类的实践
第三节 医疗器械通用名称命名
一、命名思路
二、命名要求
第三章 医疗器械技术评价
第一节 概述
一、医疗器械标准
二、医疗器械产品技术要求
三、医疗器械技术规范体系的发展
第二节 医疗器械临床评价
一、医疗器械注册检验
二、医疗器械临床评价
第三节 医疗器械临床试验质量管理
一、医疗器械临床试验的管理
二、医疗器械临床试验参与者
三、医疗器械临床试验的开展
四、试验用医疗器械管理
第四节 法律责任
一、违法开展临床试验法律责任
二、出具虚假临床试验报告法律责任
第四章 医疗器械产品备案与注册
第一节 概述
一、备案注册的基本要求
二、备案注册的实践发展
第二节 医疗器械产品备案
一、产品备案要求与资料
二、备案流程与备案变更
第三节 医疗器械产品注册
一、注册申请与受理
二、注册审评与决定
三、注册变更与延续
四、注册收费与监督
第四节 法律责任
一、不备案或虚假备案法律责任
二、不注册或骗取注册证法律责任
第五章 医疗器械生产管理
第一节 概述
第六章 医疗器械经营管理
第七章 医疗器械使用管理
第八章 医疗器械不良事件监测与再评价
第九章 医疗器械召回管理
第十章 体外诊断试剂管理
第十一章 国际医疗器械监管法规与机构