本《指南》定位于实用性、指导性，重视实践操作和方法学研究，从技术来源和筛选、技术整理和规范、技术评价与研究、技术操作文本的撰写和完善、技术的教学课件制作和技术的推广应用等方面做了详尽的阐述，对筛选整理的程序、技术的提炼、研究方案设计等都提出了明确的要求和示范文本，同时通过范例进行了诠释。

本《指南》可作为申报诊疗技术整理和研究专项的指导性规范，同时可供各级各类中医药机构和人员开展中医特色临床诊疗技术(主要指治疗技术)的整理和研究时参考使用。

第一章 概述

 第一节 中医临床诊疗技术的概念和范畴

一、技术的概念

二、中医临床诊疗技术的概念与范畴

三、中医临床诊疗技术与中医传统理论的关系

 第二节 中医J临床诊疗技术的历史和现状

一、中医临床诊疗技术的历史

二、中医临床诊疗技术的现状

 第三节 中医临床诊疗技术的特点与分类

一、中医临床诊疗技术的特点

二、中医临床诊疗技术的分类

第二章 中医临床诊疗技术的研究前准备

 第一节 中医临床诊疗技术的来源与收集

一、技术来源说明

二、技术来源特点

三、研究项目技术来源相关要求

四、技术的收集

五、技术筛选的原则

 第二节 中医I临床诊疗技术适应证的选择及命名原则

一、适应证的选择

二、命名原则

三、命名方法

 第三节 中医临床诊疗技术关键技术环节的提炼

一、关键技术环节的概念

二、提炼关键技术环节的程序与方法

 第四节 中医临床诊疗技术操作规范文本的拟定

一、简述

二、技术操作规范文本格式和内容

 第五节 中医临床诊疗技术研究的要求

一、研究的方式

二、研究机构和人员的遴选

第三章 中医临床诊疗技术研究方案的设计

 第一节 中医临床诊疗技术的方案设计原则

一、临床研究特点分析

二、设计方法选择原则

 第二节 中医临床诊疗技术方案设计的关键环节

一、研究目的

二、研究方法的选择

三、研究对象的确定

四、治疗措施

五、对照组设置

六、随机化与盲法设计

七、多中心临床研究设计

八、样本量计算

九、评价指标

十、质量控制原则

十一、伦理学原则

十二、不良反应观察与处理

十三、统计方法的选择

十四、研究结果的报告

第四章 中医临床诊疗技术研究的实施

 第一节 中医临床诊疗技术研究的实施准备

一、技术操作的规范化

二、技术资料的准备

三、临床研究人员、经费及设备的准备

四、伦理审查

 第二节 中医临床诊疗技术研究的启动培训

一、诊疗技术操作的培训

二、研究过程和方案的培训

 第三节 中医临床诊疗技术研究的数据管理

一、数据管理的基本工作流程

二、数据管理的主要内容

三、数据管理工作技术要求

四、数据管理中的注意事项

 第四节 中医I临床诊疗技术研究的统计分析

一、统计分析计划书的制定

二、统计分析数据集的确定

三、统计方法

四、统计分析内容

第五章 中医临床诊疗技术研究工作总结

 第一节 中医临床诊疗技术研究结果的分析与评价

一、分析与评价的目的与意义

二、分析与评价的原则

三、分析与评价的内容和方法

 第二节 中医临床诊疗技术研究报告的撰写

一、研究报告撰写的目的与要求

二、研究报告的结构和内容

三、部分样表

 第三节 中医临床诊疗技术操作规范文本的优化与完善

一、技术操作规范文本优化的重点

二、技术操作规范文本优化的程序与方法

 第四节 中医临床诊疗技术研究成果的总结和提炼

一、研究成果的要求及形式

二、论文的撰写

三、技术规范的撰写与专利申请

四、成果奖励的申报

 第五节 中医临床诊疗技术课件的制作

一、制作课件的必要性

二、课件的结构与内容

三、课件制作应遵循的基本原则

四、课件制作程序

五、课件制作参与方的任务

第六章 中医临床诊疗技术的推广应用

 第一节 中医临床诊疗技术的推广基础

一、基础条件

二、准备工作

三、其他要求

 第二节 中医临床诊疗技术的推广对象

一、技术学习者的要求

二、技术适宜人群

三、了解技术引进单位和地区情况

 第三节 中医临床诊疗技术的推广方法

一、技术培训

二、进修

三、建立与维护良好的技术应用环境

 第四节 中医临床诊疗技术推广的各方职责和权益

一、管理部门的职责

二、技术持有者职责

三、其他参与方

 第五节 中医临床诊疗技术的推广评价

一、技术应用效果评价

二、诊疗技术的再评价

三、推广模式与方法再评价

第七章 中医临床诊疗技术研究的管理

 第一节 中医临床诊疗技术研究过程中的质量管理

一、质量管理体系

二、质量管理原则

三、质量管理的主要内容

四、质量管理的组织保障

 第二节 中医临床诊疗技术研究中的文件管理要求

一、临床研究准备阶段的相关文件的制定与保存

二、临床研究实施阶段文件的制定与保存

三、临床研究完成后文件的保存

附件 中医诊疗技术整理和研究专项及课题管理简介

 第一部分 中医诊疗技术整理和研究专项立项原则

 第二部分 中医诊疗技术课题的申请与审评

一、中医诊疗技术课题申请要求

二、中医诊疗技术课题的审评过程

 第三部分 中医诊疗技术课题的管理要求

 第四部分 中医诊疗技术课题的验收与鉴定

一、原则

二、验收、鉴定所需材料

三、审查方式和考核标准

四、验收结论

五、其他

 第五部分 中医诊疗技术课题有关文件的填写要求

 一、课题申请书的填写

 二、课题任务书的填写

 三、课题实施方案的制定

参考文件

 文件一 《公益性行业科研专项经费管理试行办法》

 文件二 《国家中医药管理局科技项目管理办法(试行)》 

 文件三 《课题申请书》格式文本

 文件四 《课题任务书》格式文本

 文件五 《技术操作规范文本》格式

 文件六 《技术操作规范文本》范例

 文件七 《研究实施方案》范例

 文件八 《中医临床诊疗技术课件制作规范》

 文件九 《课件分镜头拍摄脚本范本》