由汪穗福主编的《药品生物检定技术》体现了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（1995）二部及（1998增补本）的要求，并收载了《中国药典》（2000草案）拟增修订的有关内容，可供参考。编写过程中，编者深人药厂、药品检定所进行了调查研究，结合中专教学实际，在广州市医药中等专业学校原用讲义的基础上，从中专生的培养目标出发，紧密围绕生产实际，突出实用性与实操性，阐明有关原理与基础知识。考虑到微机的普及应用，由广州市医药中等专业学校刘国赋老师增编了用微机进行生物检定统计的内容（第二章第四节），以便开展微机统计运算。本教材编写了相应的实验指导，实用性较强。鉴于国内尚无此类教材，相应的专著也很少，本书也可供有关人员参考。

由汪穗福主编的《药品生物检定技术》为全国普通医药中专教材。全书包括绪论、生物检定统计、几种药品的生物活性检定、抗生素效价的微生物检定法、药品的有害物质检查、药品卫生学检查、实验指导及附录。

《药品生物检定技术》紧密围绕生产实际，突出实用性与实操性，注重科学性与系统性，内容丰富、重点突出，取材较新，体现了(中国药典》(1995)二部及(1998增补本)的要求，并收载了(中国药典》(2000草案)拟增修订的有关内容。本书除作中专教材外，也可供有关人员参考。

第一章　绪论

　第一节　药品生物检定技术的范围与任务

　第二节　药品生物检定的由来和发展

　　一、“动物单位”表示效价阶段

　　二、对比检定阶段

　　三、通用标准品阶段

　第三节　生物检定用的标准物质

　　一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法

　　二、标准品

　第四节　生物检定技术与相关学科的关系

　第五节　药品生物检定技术课的学习方法和要求

　　附：生物检技术常用符号

第二章　生物检定统计

　第一节　数理统计的有关基本概念

　　一、总体、个体和样本

　　二、变量与误差

　　三、概率

　　四、正态分布

　第二节　生物检定统计基础知识

　　一、生物检定统计法

　　二、等反应剂量对比

　　三、误差项

　　四、标准误

　　五、可信限与可信限率

　　六、自由度

　　七、可靠性测验

　　八、t值

　　九、F值

　　十、x2值

　　十、回归

　第三节　生物检定统计法

　　一、总则

　　二、直接测定法

　　三、量反应平行线测定法

　　四、实验结果的合并计算

　第四节　生物检定统计法与微机运算

　　一、直接测定法的微机运算

　　二、量反应平行线测定随机区组设计（3.3）法的微机运算

　　三、量反应平行线测定随机区组设计（2.2）法的微机运算

　　四、量反应平行线测定（2.2）法双交叉设计的微机运算

　　五、实验结果合并计算的微机运算

第三章　几种药品的生物活性检定

　第一节　概述

　　一、生物检定的特点

　　二、减少生物差异性的方法与措施

　　三、生物反应类型

　　四、剂量和反应的关系

　第二节　肝素生物检定法

　　一、标准品溶液的配制

　　二、标准品稀释液的配制

　　三、供试品溶液与稀释液的配制

　　四、血浆的制备

　　五、检定方法

　　六、注意事项及解释

　第三节　绒促性素生物检定法

　　一、标准品溶液的配制

　　二、供试品溶液的配制

　　三、检定法

　　四、注意事项及解释

　第四节　胰岛素生物检定法

　　一、标准品溶液的配制

　　二、标准品稀释液的配制

　　三、供试品溶液与稀释液的配制

　　四、检定法

　　五、注意事项及解释

　第五节　缩宫素生物检定法

　　一、标准品溶液的配制

　　二、标准品稀释液的配制

　　三、供试品溶液与稀释液的配制

　　四、子宫肌蓄养液的配制

　　五、供试用动物

　　六、检定法

　　七、注意事项及解释

　第六节　洋地黄生物检定法

　　一、标准品溶液的配制

　　二、标准品稀释液的配制

　　三、供试品溶液与稀释液的配制

　　四、动物准备

　　五、检定法

　　六、注意事项及解释

　第七节　硫酸鱼精蛋白的生物检定法

　　一、肝素标准品溶液的配制

　　二、供试品溶液的配制

　　三、血浆的制备

　　四、检定法

　　五、结果判断

　　六、注意事项及解释

　第八节　精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法

　　一、标准品溶液的配制

　　二、供试品溶液

　　三、检查法

　　四、结果判断

　　五、注意事项及解释

第四章　抗生素效价的微生物检定法

　第一节　抗生素的效价和单位

　　一、抗生素的效价和单位

　　二、抗生素效价单位的表示方法

　第二节　抗生素效价的微生物检定法

　　一、概述

　　二、二剂量法的原理与检定方法

　　三、三剂量法的原理与检定方法

　第三节　效价测定中的注意要点

　　一、称量

　　二、稀释

　　三、双碟的制备

　　四、滴加抗生素溶液

　　五、按规定的温度与时间进行培养

　　六、测量抑菌圈

　　七、试验用菌种

　第四节　供试品的制备

　　一、原料药品效价检定的操作要点

　　二、制剂效价检定的操作要点

　　三、制剂供试品溶液的稀释操作

第五章　药品的有害物质检查

　第一节　概述

　第二节　药品的热原检查

　　一、热原的来源、化学性质及消除法

　　二、热原检查方法

　第三节　细菌内毒素检查

　　一、细菌内毒素检查法

　　二、标准品

　　三、试验准备

　　四、鲎试剂灵敏度复核试验

　　五、供试品干扰试验

　　六、检查法

　　七、结果判断

　　八、注意事项及解释

　第四节　异常毒性检查法

　　一、概述

　　二、检查法

　　三、注意事项及解释

　第五节　升压物质检查法

　　一、标准品溶液的配制

　　二、标准品稀释液的配制

　　三、供试品溶液的配制

　　四、检查法

　　五、注意事项及解释

　第六节　降压物质检查法

　　一、组胺对照品溶液的配制

　　二、对照品稀释液的配制

　　三、供试品溶液的配制

　　四、检查法

　　五、注意事项及解释

　第七节　葡萄糖酸锑钠毒力检查法

　　一、标准品溶液的配制

　　二、供试品溶液的配制

　　三、检查法

　　四、结果判断

　　五、注意事项及解释

第六章　药品的卫生学检查

　第一节　药品的卫生标准

　第二节　无菌检查法

　　一、概述

　　二、无菌检查的基本原则与方法

　　三、各种无菌检查的方法、原理与操作

　第三节　微生物总数的检查

　　一、细菌总数的计数

　　二、霉菌总数的计数

　　三、酵母菌总数的计数

　第四节　各种控制（致病）菌的检查

　　一、大肠杆菌的检查

　　二、沙门菌的检查

　　三、绿脓杆菌的检查

　　四、金黄色葡萄球菌的检查

　　五、破伤风杆菌的检查

　第五节　螨类的检查

　　一、活螨的形态和习性

　　二、活螨的一般检查法

　　三、各剂型药品的活螨检查法

　　四、活螨卵（如腐食酪螨卵）的检验方法

　　五、检验结果报告

实验指导

　一、生物检定技术实验的目的与要求

　二、生物检定技术实验室规则

　三、生物检定技术实验报告的书写

　　实验一生物检定统计的运算实验

　　实验（一）计数器运算

　　实验（二）微机运算实验

　　实验二几种药品的生物活性检定

　　实验（一）缩宫素的生物检定

　　实验（二）绒促性素的生物检定

　　实验（三）胰岛素的生物检定

　　实验（四）肝素的生物检定

　　实验三抗生素效价的微生物检定

　　实验四药品的有害物质检查

　　实验（一）热原检查

　　实验（二）降压物质的检查

　　实验（三）异常毒性检查

　　实验五药品的无菌检查

　　实验六药品的微生物总数检查

　　实验七药品的大肠杆菌检查

　　实验八药品的沙门菌检查

　　实验九药品的绿脓杆菌检查

　　实验十药品的金黄色葡萄球菌检查

　　实验十一药品的破伤风杆菌检查（示教）

　　实验十二活螨检验法及螨类标本片的观察

附录

　一、生物检定技术实验常用检验设备及器材

　二、生物检定常用溶液

　三、指示液及试药和试液、稀释液与缓冲液

　四、革兰染色液与血浆制备

　五、培养基

　六、药品生物检定技术实验的质量控制