本书以微生物检验员岗位工作任务为导向，以微生物检验员开展的日常工作业务的过程与方法为线索，以《中国药典》(2005年版)为依据，整合微生物检验员必需的知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观，与《药品分析检验技术》一起，从不同的角度与工作路径培养中等职业教育药品质量检验人员的职业素质。

教材的内容结构以“课”为基本单位，每一课均以一个独立的工作任务整合完成该任务所必需的基本知识与实践技能，第一节为完成该工作任务所必须具备的基本理论，第二节为该工作任务的技能训练。数个相关、独立的工作任务组成系列的工作任务，并组成一个“单元”，构成一个教学模块。教材分为四个单元，第一单元绪论，介绍生物检定的概念和任务以及微生物检验的一些基础知识与基本技能；第二单元为药品微生物检查；第三单元为药品安全性检查；第四单元为药品生物效价测定。由于各模块具有相对独立性，故教学时可根据专业及课时的需求对教学内容进行适度的裁减。

本教材是全国医药职业教育药学类规划教材之一。针对中等职业学校中的制药专业、药品检验及生物制药或其他与药品生物检定相关专业的培养目标，设立了四个单元：第一单元介绍生物检定的概念和任务以及微生物检验的一些基础知识与基本技能；第二单元为药品微生物检查；第三单元为药品安全性检查；第四单元为药品生物效价测定。每个单元以“课”为基本单位，每一课均包括以一个独立的工作任务整合完成该任务所必须的基本知识与实践技能。

本教材针对性、实用性强，适合中等职业学校制药专业、药品检验及生物制药或其他相关专业使用。

 第一单元 绪论

第一课 药品生物检定的概念和任务

一、药品生物检定的含义

二、药品生物检定方法

三、药品生物检定的范围和任务

第二课 生物检定用的标准物质和供试品

一、药品标准物质的概念

二、生物标准物质效价单位的含义与效价的表示方法

三、标准品与供试品

第三课 药品微生物检定技术基础知识

 第一节 基础知识

一、药品微生物检定技术的基本程序

二、常用仪器及用具的清洁方法

三、无菌技术

四、消毒与灭菌

五、培养基及制备方法

 第二节 实践练习

一、微生物检定技术常用设备的使用

二、无菌操作技术的基本操作

 第二单元 药品傲生掬检查

第一课 无菌检查法

 第一节 知识准备

一、无菌检查的概念和意义

二、无菌检查的基本原则

三、无菌检查的基本步骤

四、无菌检查的培养基及适用性试验

五、阳性对照试验

六、无菌检查的相关要求

七、无菌检查方法学的验证试验

八、供试品的无菌检查法

 第二节 实践练习

注射剂的无菌检查

第二课 微生物限度检查法

 第一节 知识准备

一、微生物限度检查的检验量、有关要求及注意事项

二、供试液的制备

三、细菌、霉菌、酵母菌(微生物总数)计数检查技术

四、细菌、霉菌、酵母菌计数方法验证

 第二节 实践练习

一、微生物限度检查前准备

二、供试品微生物限度检查

第三课 控制菌检查

 第一节 知识准备

一、控制菌检查方法验证

二、控制菌检查方法

三、各控制菌的检查技术

 第二节 实践练习

一、控制茵检查前的准备

二、大肠埃希菌的检查

三、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的检查

第四课 GMP中洁净室(区)尘粒数和微生物数的监测

 第一节 知识准备

一、有关概念和空气洁净度标准

二、空气洁净度的测试方法

 第二节 实践练习

GMP车间洁净室(或无菌室)的沉降菌测试

 第三单元 药品安呈性检查

第一课 药品的热原及细菌内毒素检查

 第一节 知识准备

一、热原

二、细菌内毒素检查法

三、家兔升温法

 第二节 实践练习

5％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

第二课 药品的异常毒性检查

 第一节 知识准备

一、药品异常毒性检查的概念

二、药品异常毒性检查剂量的确定方法

三、药品异常毒性检查方法

 第二节 实践练习

硫酸庆大霉素注射液的异常毒性检查

第三课 其他有害物质检查

一、降压物质检查

二、升压物质检查

三、过敏物质检查

四、溶血与凝集检查法

 第四单元 生掬统计和药品生掬效价测定

第一课 生物检定统计法与计算机运算

 第一节 知识准备

一、生物检定统计法有关概念

二、直接测定法

三、直接测定法与计算机运算

四、量反应平行线测定法

五、量反应平行线测定法随机区组设计(2.2)法

六、双交叉设计的方差分析和可靠性测验

七、实验结果的合并计算

八、符号

 第二节 实践练习

一、量反应平行线测定随机区组设计(2.2)法的计算机运算

二、洋地黄效价测定结果的计算机运算

第二课 抗生素效价的微生物检定法

 第一节 知识准备

一、抗生素的效价和单位

二、抗生素效价单位的表示方法

三、抗生素的标准品与供试品

四、抗生素微生物检定法的种类

五、管碟法

六、二剂量法

 第二节 实践练习

一、实验环境与实验材料及用具

二、灭菌缓冲液

三、培养基

四、实训项目

五、实验报告

第三课 胰岛素的生物检定

 第一节 知识准备

一、胰岛素的制备方法

二、胰岛素的性质

三、胰岛素生物效价的检定方法

 第二节 实践练习

一、实验材料及用具

二、实验动物

三、标准品溶液和供试品溶液配制

四、实验操作

五、实验结果计算

六、实验结果判断

七、实验注意事项

八、胰岛素效价测定——小鼠血糖法

第四课 常见药品的生物活性检定

 第一节 知识准备

一、肝素的来源与理化性质及生物学性质

二、绒促性素的来源与理化性质及生物学性质

三、缩宫素的来源与理化性质及生物学性质

 第二节 实践练习

一、实验材料及用具

二、实验动物

三、标准品溶液和供试品溶液配制

四、肝素生物检定方法

五、绒促性素生物检定方法

六、缩宫素生物检定方法

附录

 附录一 生物检定技术实验常用检验设备及器材

 附录二 常用消毒剂

 附录三 生物检定用溶液

 附录四 指示液及试药和试液、稀释剂与缓冲液

 附录五 革兰染色液与血浆制备

 附录六 培养基

参考文献