1 绪论

 1.1 生物制药的起源与发展

 1.2 生物药物的概念

 1.3 生物药物的分类

1.3.1 基因药物

1.3.2 基因工程药物

1.3.3 天然生物药物

1.3.4 生物制品

 1.4 生物药物的用途

1.4.1 治疗药物

1.4.2 预防药物

1.4.3 诊断药物

1.4.4 其他生物医药用品

 1.5 生物制药工艺的优化

1.5.1 生物药物的研究发展趋势

1.5.2 发展化学合成和蛋白质工程创制新结构药物

1.5.3 中西结合创制新型生物药物

1.5.4 生物制药的生产工艺过程

1.5.5 生物制药生产工艺的优化

 1.6 生物制药中试放大工艺设计

1.6.1 生物制药工艺学的概念及研究内容

1.6.2 生物制药工艺学的主要任务

1.6.3 中试放大的目的和要解决的问题

1.6.4 中试放大的方法与研究内容

2 生物制药工艺的GMP规程

 2.1 GMP规程简介

2.1.1 GMP的概念及发展简史

2.1.2 GMP实施的目的和意义

 2.2 GMP实施的范围

2.2.1 机构与人员

2.2.2 厂房与设施

2.2.3 设备

2.2.4 物料

2.2.5 卫生

2.2.6 验证

2.2.7 文件

2.2.8 生产管理

2.2.9 质量管理与自检

2.2.10 药品销售与回收

2.2.11 投诉与不良反应报告

 2.3 GMP认证

2.3.1 药品GMP认证的发展

2.3.2 《GMP认证管理办法》中的相关规定

2.3.3 GMP认证的机构职能

2.3.4 GMP认证检查员

2.3.5 GMP认证过程

3 生物材料的预处理及分离

4 萃取分离技术

5 凝胶过滤层析分离技术

6 离子交换层析技术

7 亲和层析技术

8 制备型高效液相色谱

9 抗生素类药物

10 脂类药物

11 维生素及辅酶类药物

12 氨基酸类药物

13 核酸及核苷酸类药物

14 多肽及蛋白质类药物

15 抗体工程药物

16 反义核酸类药物

主要参考文献

索引

余琼编者的这本《生物制药工艺学》总共16章，分别为：绪论、生物制药工艺的GMP规程、生物材料的预处理及分离、萃取分离技术、凝胶过滤层析分离技术、离子交换层析技术、亲和层析技术、制备型高效液相色谱、抗生素类药物、脂类药物、维生素及辅酶类药物、氨基酸类药物、核酸及核苷酸类药物、多肽及蛋白质类药物、抗体工程药物和反义核酸类药物等内容，涵盖了生物制药领域的相关知识。

《生物制药工艺学》内容丰富，突出了生物制药的基本理论与生产实际相结合的理念，尽可能地反映当代生物制药工艺及质量控制的进展。许多药物生产工艺路线及质量控制方法来自大型制药企业的生产第一线。

本书的实用性及操作性强，有启发性，适合高等院校生物制药、制药工程、生化制药、生物法鉴、生物工程、食品工程、生物技术及应用等专业的教师和学生使用；也十分适合制药行业的从业人员及从事微生物药物、其他生物技术药物研究和生产的相关技术和管理人员以及生物制药相关学科的科技人员、大专院校师生使用和参考。

余琼编者的这本《生物制药工艺学》共分16章，内容包括：生物制药工艺的GMP规程、生物材料的预处理及分离离子交换层析技术、亲和层析技术、制备型高效液相色谱、抗生素类药物、脂类药物、氨基酸类药物、核酸及核苷酸类药物、抗体工程药物等内容，涵盖了生物制药领域的相关知识。全书内容丰富，突出了生物制药的基本理论与生产实际相结合的理念，尽可能地反映当代生物制药工艺及质量控制的进展。