本书系统介绍了生物制药领域的基础专业知识，包括生物制药的定义、产品技术、生产工艺、生物技术、产品形式及包装、新药申请介绍、药品制造规范等内容，同时具体介绍了生物制药研发的具体流程。本书的选文反映了生物制药专业英语的特点和表达方式，适应医药领域教学的需求，可作为各高校医药相关专业参考教材。

Unit 1What is Biopharmaceutical?
Unit 2Biopharmaceutical Production Technology
Unit 3Production in Pharmaceutical Biotechnology
Unit 4Forms of Biopharmaceutical Product
Unit 5Labeling and Packaging
Unit 6Package Insert
Unit 7New Drug Application(NDA)
Unit 8Good Manufacturing Practice
Unit 9Mechanism of Drug Action
Unit 10Preparation of Protein
Reference

生物药物技术已成为当今最活跃和发展最迅速的领
域，随着基因组和蛋白质组研究的深入，越来越多与人
类疾病发展相关的靶标被确定，生物制药将有更多的机
会获得突破性进展。
生物制药专业英语是生物制药、制药工程专业学生
必须掌握的技能。当前，对于生物制药领域来说，最新
的研究进展，涉及实验方法、研究成果、生产规范、法
律法规等信息大多来自国外英文网站、期刊文献、专利
、产品说明等内容。科学实验研究成果的发表与展示，
更需要专业英语的写作能力。在国际合作交流中，专业
英语表达、听说以及应变能力都是极其重要的。因此，
需要学生掌握一定的专业英语词汇及其表达，能够阅读
英文期刊、进口药品说明书、进口设备仪器的操作手册
，能够在国际会议上进行简单的发言与交流。
由于市面上可供选择的生物制药专业英语教材较少
，根据生物制药专业学生特点，依据高等教育培养目标
和满足新时期医药行业高素质技术型、复合型、创新型
人才需求，本书编者合力编著完成《生物制药专业英语
》一书，希望通过本书的编著，丰富教学资源。
本书的选文反映了生物制药专业英语的特点和表达
方式，在保持了原版外文的风格和习惯的同时，注重难
度适中，循序渐进,贴近生物制药科研和生产实际，突
出实用性和实践性。本书内容涵盖生物制药的基本概念
、产品技术、生产工艺、生物技术、产品形式及包装、
新药申请介绍、药品制造规范等内容，同时具体介绍了
生物制药研发的具体流程；在最后2个单元基于生物药
作用机理及原理，以具体实例讲解了哮喘的机制，并根
据专业特点，在之后重点说明了蛋白质制备及蛋白质之
间相连的原理。
本书的主要特色在于，以生物药的研发生产为导向
，涉及生物制药专业的各个领域，契合新时期生物制药
国际人才的需求及变化，以培养创新型、应用型人才并
重为目标，适应医药行业的最新要求。同时通过创新编
写形式，便于学生学习，提高学生的自主学习能力。第
1～5单元在学习范文的基础上，对常用语法和句型进行
了详细讲解和具体分析，第6～11单元结合具体实践，
重点讲解生物制药领域相关产品、生产规范等内容，训
练学生分析问题的能力，提高学生的英语实际分析及应
用的能力。
本书不仅是生物制药专业、制药工程专业和药学专
业的必备教材，也是广大从事药物制剂生产、科研和管
理技术人才的重要参考书。由于生物制药专业正处在迅
速发展阶段，各种专业知识也处于不断的更新中，所以
本书所涵盖的知识仍不够全面。在此，衷心期望有关专
家学者提出批评和建议，以使本书再版时进一步完善。
本书在编辑过程中，得到了贵州理工学院食品药品
制造工程学院生物制药专业各位领导和老师的大力支持
，同时引用了相关学者的部分文章内容作为范文，在此
表示感谢！
由于生物制药专业涉及范围广，新技术更新较快，
加之编者学识水平有限，书中难免存在疏漏之处，敬请
专家和读者批评指正。

本书为制药学院高校规划教材，修订后更适合高校教学使用

Biologic therapies have become central to the long-term management of many chronic diseases, including inflammatory rheumatic diseases. Over recent years, the development and licensing pathways for biosimilars have become more standardized, and several biosimilars have been
made available for patients with inflammatory rheumatic diseases, such as RA.
Pre-licensing requirements for biosimilars mandate the demonstration of comparability with reference products in terms of clinical activity, safety and immunogenicity, whereas post-marketing surveillance and risk minimization requirements are set in place to ensure that long-term, real-world safety data are collected to assess biosimilars in clinical practice.