本书共22个章节，分为3大部分。第一部分（1～5章）重点讲述了仿制药的历史意义、国际仿制药市场的概况，旨在帮助读者厘清仿制药行业运行的逻辑与发展趋势。第二部分（6～20章）介绍了15家仿制药巨擘的成长经历，它们来自不同的国家，起源于不同的时代背景、迥异的发展模式和生存状态，归纳了它们应时代和环境而变的风险评估、战略布局和产品线规划经验，望广大读者能够取长补短、汲取精华、择善而从。第三部分（21～22章），简述了我国仿制药企业的生存环境，并结合跨国仿制药企业的案例和作者自身的专业特点，为我国仿制药企业战略转型、产品线设计和出海布局提出了思考与建议。

魏利军，延边大学医学硕士，副主任药师，云南大理人，北京药眼信息咨询有限公司CEO，北京元珈生物科技有限公司战略顾问。曾在研发一线担任药物制剂、分析项目负责人和部门负责人。2015年开始从事产品分析立项、产品线规划布局工作，已先后完成近百个产品的立项，并规划、组建了哈药北京创新制剂研究中心。2017年以后，在《药学进展》《中国新药杂志》《中国食品药品监管》《科学大观园》《中国医药报》《医药经济报》期刊报纸上发表了数十篇行业研究性文章，参与《2019年中国药品蓝皮书》的编写，代表著作为《跨国药企成功启示录》。

第一章 绪论
第二章 美国仿制药品监管法规的历史演变
第三章 美国“仿制药替代”和仿制药市场的兴衰
第四章 日本仿制药市场的发展历程与现状
第五章 欧洲仿制药市场的发展历程与现状
第六章 从仿制药巨头迈兰的兴衰洞见美国仿制药行业的变迁
第七章 Teva：成败皆源于兼并，如今市值已跌破净资产
第八章 Watson：从仿制药到创新药转型的范式案例
第九章 Valeant：兴衰皆为“杠杆研发”，如今已无法自拔
第十章 Sandoz：从仿制药到biosimilar，追赶每一场非专利药的盛宴
第十一章 Endo：成败均由阿片药物起，在多次转型失败后濒临破产
第十二章 Amneal：美国仿制药市场萎缩背景下逆风起飞的巨擘
第十三章 Ranbaxy：印度仿制药出海模式的探索者和奠基人
第十四章 Sun Pharma：印度仿制药出海路上的后起之秀和集大成者
第十五章 Dr.Reddy：印度仿制药出海模式的开拓者
第十六章 Aurobindo：化工原料企业改行做制剂的成功典范
第十七章 Hikma：盈利能力最强的仿制药巨头成功秘籍
第十八章 纯商业操盘下的Stada：从仿制药向OTC转型
第十九章 沢井：日本仿制药行业兴衰的见证者
第二十章 Aspen：商业操盘下的异军突起
第二十一章 我国医药政策的演化和仿制药行业的发展
第二十二章 跨国巨头对我国仿制药企战略布局的启示

我国虽为全球第二大仿
制药市场，但产业大而不强
，集中度较低，产品低水平
重复，高技术门槛、差异化
的产品稀缺，产能利用率普
遍较低。随着新一轮医改的
逐步深入，我国医药市场结
束了高速上涨，加之仿制药
质量和疗效一致性评价和带
量采购的不断推进，仿制药
的利润被无限摊薄，一部分
企业发展受阻。在激烈的市
场环境中，企业如想继续生
存和发展，必须做出必要的
改变。在本书编写过程中，
笔者与多个企业的高管进行
了交流和探讨，并结合自身
的专业知识和实战经验，希
望为广大读者提供参考意见
。
我国仿制药企业必须拥
有最优的质量和最低的成本
，否则只能面临转型、出海
或资源整合。然而，每一条
路径都充满了挑战，这也就
是此前行业里流传“不转型
是等死，而盲目转型是找死
”的原因。为了帮助广大企
业的转型和出海，笔者研究
了大量海外制药企业的发展
历程以及美国、日本和欧洲
的监管法规和市场运作机制
，希望广大读者对仿制药行
业的发展规律、海外市场的
发展状况有宏观的认识，与
其说是“书”，不如说是行业
研报。
由于国际行业环境的不
断变化，大部分仿制药巨头
的生存状况并不如人意，部
分巨头更是因为一时的战略
失误而步入深渊，Teva、
Viatris的市值都跌破了净资
产，Valeant、Endo则几近
破产，而Allergan（Watson
）已彻底消失。然而，也有
逆风起飞的仿制药企业，如
Amneal、Intas、Prasco和
Alvogen，这些企业虽诞生
于竞争高度激烈的大环境中
，但凭借特色的模式和出色
的操盘，实现了快速发展壮
大。在资源严重过剩的大环
境下，大家切勿再“跑马圈
地”，而是要强调特色发展
。
纵观各跨国巨头的产品
战略，可高度概括为“提高
议价权”和“降低生产成本”
。提高议价权的主要方式是
增加高门槛品种在产品线中
的比例，强调率先上市的机
会，布局专科药、特色小众
化品种，细分差异化市场等
，而降低生产成本则主要是
生产设施升级或向低收入地
区转移，供应链整合，控制
原料供应，提升人员效率等
。新锐Amneal之所以能够
快速发家，是因为该企业有
效结合了印度企业的低人力
成本优势和西方企业的高效
率特征。
目前，我国人力成本介
于印度和发达国家之间，生
产设施的现代化程度也介于
两者之间，但由于国内资源
严重过剩，产能利用率普遍
不高，如果行业资源大幅整
合，并积极开拓海外市场，
生产成本必将随产能利用率
的提升而迅速下降，所以我
国企业完全有能力与印度巨
头拼成本。除了发达市场和
成熟市场，我国制药企业应
注重寻找“一带一路”的机遇
，积极开拓非规范市场和非
法规市场，因为全球仍有近
40亿人口面临缺医少药的问
题，这将是仿制药市场未来
十年的主要增长点。
本书编写力求言简意赅
、通俗易懂，既专业又不乏
生动，读者可在读“故事”中
思考战略与转型。书中案例
各有侧重，每个企业都被定
性为一个“典型”，虽然在典
型之外内容被一笔带过，但
依然有可能为企业的转型或
产品布局带来思路。为了更
好地反映市场和体现案例，
本书引用了大量的数据，这
些数据均为公开的数据，包
括企业年报、公开的文章、
专利，以及政府、协会或数
据情报机构（如IQVIA）发
布的市场监测报告。
笔者希望“抛砖引玉”的
形式来激发“有志者”的灵感
，引导大家更深入地研究，
然后结合企业的自身情况，
规划出适合自身发展之路。
在此，诚挚的感谢张伟、郭
云沛两位老师为本书作序，
感谢北京兰贝石恒温技术有
限公司、北京民康百草医药
科技有限公司、昆明龙津药
业股份有限公司、上海博志
研新药物技术有限公司对本
书出版给予的大力支持。