本书从一个临床试验管理实践者的视角出发，介绍药物临床试验运行和管理的关键环节。全书共8章，第1章总体介绍了药物临床试验机构的管理构架，以及药物临床试验的运行流程。第2～6章详细介绍了临床试验关键环节的人员管理、合同和经费管理、临床试验用药品和受试者的管理，以及与临床试验相关的文件管理。第7章介绍了本书最重要的质量保证体系。第8章介绍了重点机构的管理制度和标准操作规程范例。每章除了介绍现行的国内外法规和机构通常采用的管理模式、管理要点及重点外，还尽量提供一些制度、标准操作规程及工作表的范例，并且对搜集到的常见问题和典型案例进行整理、分析，为读者剖析问题产生的原因、指出应该采取的措施、提供最直接的经验。

程金莲，首都医科大学附属北京中医医院GCP办公室主任、HRPP办公室主任、主任医师，负责医院药物、医疗器械临床试验项目的管理及医院HRPP体系的建设和认证。现任国家药品监督管理局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世界中医药学会联合会中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）审核员，中华中医药学会标准化委员会评审专家，科技部评审专家等学术职务。

第一章 药物临床试验机构的管理构架与运行流程
第一节 概述
第二节 药物临床试验机构的组织管理
第三节 药物临床试验的运行管理
第四节 项目运行过程中的沟通环节
第二章 人员管理
第一节 机构管理人员的管理和培训
第二节 研究者的管理和培训
第三节 临床研究协调员的管理
第四节 监查员的管理
第三章 合同和经费管理
第一节 合同的管理
第二节 经费的管理
第四章 临床试验用药品管理
第一节 概述
第二节 法规要求
第三节 试验用药品中心化管理
第四节 临床试验中心化药房的建立
第五节 研究者和临床试验机构在试验用药品管理中的作用
第六节 申办者和监查员在试验用药品管理中的作用
第七节 试验用药品管理的常见问题
第八节 延伸阅读
第五章 受试者管理
第一节 受试者招募
第二节 受试者的方案依从及权益保护
第六章 文件管理
第一节 概述
第二节 管理制度及操作规程的管理
第三节 项目档案资料的管理
第四节 机构办公室工作文件的管理
第五节 延伸阅读
第七章 临床试验质量管理
第一节 概述
第二节 法规要求
第三节 药物临床试验质量管理发展的历史回顾及现状
第四节 临床试验质量管理
第五节 临床试验常见问题及质量控制案例分析
第六节 延伸阅读
第八章 药物临床试验机构管理制度和标准操作规程范例
第一节 药物临床试验机构的管理构架与运行流程相关制度及SOP
第二节 人员管理相关制度及SOP
第三节 合同和经费管理相关制度及SOP
第四节 临床试验用药品管理相关制度及SOP
第五节 受试者管理相关制度及SOP
第六节 文件管理相关制度及SOP
第七节 临床试验质量管理相关制度及SOP