本书中内容理论联系实际，使学习者学习理论知识的同时，能够明确在实际工作中如何应用，为临床研究协调员在实践中如何遵循和应用法规和规范提供指导。同时，特别强调了从业人员的职业道德和专业素养的培养。本书内容共分为六章：涵盖了临床研究的全过程，涉及临床研究基础知识、临床研究协调员的角色和职责、临床研究协调员基础知识、儿科临床试验、国际和国内新的法规和规范。
本书参编人员均为具备临床研究实践经验的专业人员，在介绍临床试验在研究中心的各项操作时，遵循科学性、真实性、完整性等基本原则，对提高临床研究协调员（临床研究护士）的专业能力有指导意义。

倪韶青，主任药师，博士，硕士生导师。浙江大学医学院附属儿童医院药物和医疗器械临床试验机构办公室主任。兼任中华医学会儿科学分会伦理委员会副主任委员、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员、临床研究促进公益基金会理事、国家食品药品监督管理总局现场检查专家、国家自然科学基金和浙江省科技厅项目评审专家等。主持国家自然科学基金、国家新药创制科技重大专项合作子课题和省部级课题8项。曾作为访间学者在美国费城儿童医院、美国慈善儿童医院和罗马琳达大学医学中心访间交流。

第一章 临床研究基础知识
第一节 药物研发概论
第二节 药物临床试验质量管理规范小知识
第三节 临床试验的监督管理部门
参考文献
第二章 临床研究协调员的角色和职责
临床研究协调员的角色和职责
参考文献
第三章 临床研究协调员基础知识
第一节 临床试验机构及角色
第二节 伦理基础知识
第三节 人类遗传资源管理
第四节 受试者隐私与权益保护
第五节 研究中心筛选
第六节 中心启动准备与协助
第七节 合同与票据
第八节 物资管理
第九节 知情同意
第十节 不良事件
第十一节 临床研究文件管理
第十二节 受试者管理
第十三节 生物样本小知识
第十四节 生物安全小知识
第十五节 临床试验用药品管理
第十六节 系统使用与数据管理
第十七节 源数据与源文件
第十八节 违背方案
第十九节 中心关闭
第二十节 临床试验的现场核查要求
第二十一节 临床研究协调员工作交接
第二十二节 职业礼仪与邮件撰写
参考文献
第四章 儿科临床试验
第一节 儿科临床试验概述
第二节 儿科临床研究的风险防范
第三节 儿童的体格生长
第四节 儿童心理与行为发育
第五节 儿科临床研究安全采血限量及相关问题
第六节 儿童医疗辅导
参考文献
第五章 其他
第一节 临床试验的重要法规
第二节 临床试验常用行业网站及用途
第六章 附录
附录1 药物临床试验常用术语及其定义
附录2 临床研究协调员三级职责
附录3 初始伦理审查递交文件清单
附录4 人类遗传资源管理审批递交资料清单及临床试验必备文件
附录5 高警示药品
附录6 药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）
附录7 医疗器械临床试验检查要点及判定原则
附录8 药物临床试验常用英文词汇
附录9 药物研究协调员药物临床试验工作流程

多年前，我到病房进行
临床试验项目质控，遇到了
一位第一次参加工作的临床
研究协调员，这位小姑娘当
时正在整理药品管理表单。
我查看表单后十分震惊：药
物分发回收的数据记录全是
错的，根本没有逻辑可言，
而研究医师已然在表单上签
字确认了！小姑娘一脸的茫
然，根本不知道自己错在哪
里。
了解后我才知道她压根
就没有经过临床试验的培训
！我耐心跟她讲解了为什么
要填写，以及如何填写这些
表单之后，又忧心忡忡地跟
研究医师交代了注意事项。
没想到第二天，小姑娘就拿
着信息填写完全正确的表单
来找我了！她不是不会做，
而是不知道怎么做！这个事
情让我深刻意识到了培训的
必要性！
基于这个想法，这些年
我一直都致力于让临床研究
协调员培训规范化。我和我
的团队总结了这些年在临床
试验中积累的经验，编写了
这本《临床研究协调员实务
问答手册》。这本手册以问
答的形式回答了临床研究协
调员在临床实践工作可能会
出现的问题，同时配合大量
的思维导图，帮助临床研究
协调员快速理清工作思路，
尽快上手临床研究工作。
现在中国处在从医药“制
造大国”向医药“创新强国”
迈进的重要历史节点上。可
以说没有临床试验就无法有
医药创新。临床研究协调员
们能够在临床试验实施过程
中发挥关键核心的作用。期
待这本手册能给临床研究协
调员们一些帮助，在工作中
少走一些弯路，协助好临床
医师开展试验，共同助力我
国新药的研发。
希望临床研究协调员未
来发展得越来越好，成为一
个让人引以为傲的职业。我
也相信、通过不断增强自身
专业性，精进自身业务能力
，临床研究协调员们一定会
获得更多的专业尊重。
最后，非常感谢陈炯靓
和李春梅的倾心付出，非常
感谢舒强书记、毛建华副院
长、王晓玲主任、曹晓春、
陈雯、漆林艳、陆丹丹、王
晨的鼎力支持，非常感谢办
公室的同事和所有编者的辛
勤努力！
谨以此书献给我们可爱
的临床研究协调员们，还有
我合作的伙伴们。
这本书也许还有很多不
完美的地方，十分欢迎您的
来信，我的邮箱
chgcp@zju.edu.cn将一直
开放。让我们一起学习，共
同进步！
倪韶青