本书根据制药工程专业工程认证标准要求，体现应用型本科制药工程专业特点，结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范，以制药技术特征和共性规律为基础，对化学制药、生物制药和中药制药等的工艺原理、工艺过程和设备及质量控制进行整体设计与有机整合，并对典型产品案例如含氟药物、培南类药物及其工艺流程进行介绍。
本书既可作为制药工程、药物制剂、生物化工等专业本科生的教材，也可供医药领域的科研人员、生产企业的相关技术人员参考。

第1章 绪论
1.1 概述
1.1.1 制药工艺学的定义
1.1.2 制药工艺的类别
1.1.3 原料药工艺的选择标准
1.2 化学制药的发展史
1.2.1 全合成制药
1.2.2 半合成制药
1.2.3 手性制药
1.3 生物制药的发展史
1.3.1 微生物发酵制药
1.3.2 酶工程制药
1.3.3 细胞培养制药
1.3.4 基因工程制药
1.4 制药工业的发展史
1.4.1 世界制药工业
1.4.2 中国制药工业
1.5 制药技术展望
1.5.1 创新化学制药技术
1.5.2 创新生物制药技术
1.5.3 实现中药现代化
思考题
参考文献
第2章 制药工艺路线设计和优化
2.1 概述
2.1.1 质量源于设计的概念
2.1.2 质量源于设计的基本内容
2.1.3 质量源于设计的工作流程
2.2 绿色制药技术
2.2.1 绿色制药原则
2.2.2 绿色制药技术与工艺
2.2.3 绿色制药工艺案例
2.3 手性制药技术
2.3.1 手性药物的原理
2.3.2 手性药物的拆分
2.3.3 手性药物的不对称合成
2.3.4 手性药物的酶催化合成
2.4 路线设计
2.4.1 逆合成分析
2.4.2 类型反应与分子对称
2.4.3 工艺路线装配
2.4.4 路线选择及评价
2.4.5 工艺路线的评价标准
2.4.6 化学反应类型的选择
2.4.7 原辅材料供应
2.4.8 原辅材料更换和合成步骤改变
2.5 制药工艺研发方法
2.5.1 工艺风险评估
2.5.2 过程分析技术
2.5.3 单因素试验设计
2.5.4 正交试验设计
2.5.5 均匀试验设计
2.6 工艺创新案例
2.6.1 羧苄西林钠概述
2.6.2 羧苄西林钠合成化学反应式
2.6.3 羧苄西林钠新旧合成工艺比较
2.6.4 羧苄西林钠生产工艺流程
思考题
参考文献
第3章 小试条件研究
3.1 概述
3.2 反应条件及影响因素
……
第4章 中试工艺研究与验证
第5章 原料药结晶工艺的优化与放大
第6章 “三废”治理技术与工艺
第7章 含氟药物
第8章 培南类药物
第9章 发酵工程制药工艺
第10章 基因工程制药
第11章 抗体药物制备工艺
第12章 中药制药工艺学