本书共分五章，主要内容包括：综述、检验和试验、确认和验证、制造资质和认证、典型设备和系统的质量控制，旨在为生物制药装备企业提供系统全面的相关信息和要求。第一章综述简要介绍了企业在生物工程设备设计、制造过程中常用的各类检验和试验的方法与技术，如目视检测、液体渗透检测、射线检测等无损检测以及材料检验和试验、铁素体含量检测等，同时从符合GMP的角度提出了确认和验证的策略与方法，并对企业需要具备的设计制造资质和认证做了总结分析。后续章节围绕这三个主题进行了深入说明和阐述，为企业深化质量管理提供了详细资料。第五章针对不同设备和系统的特点分别做了介绍，具有很强的实用性和指导性。针对生物制药和对设备有洁净要求的行业在可清洗、可灭菌和可排放等特殊要求方面既无统一规范的测试方法又无验证标准的状况，对其进行了详细的分析和描述，为大家提供了可以进行实际操作的检测方法和验证程序。

第一章 生物工程设备综述
第一节 生物工程设备检验和试验的方法与技术
第二节 生物工程设备确认和验证的策略与方法
第三节 生物工程设备设计制造的资质与认证
第二章 生物工程设备的检验和试验
第一节 材料检验
第二节 管件检验
第三节 阀门检验
第四节 生物工程设备的焊接检验
第五节 生物工程设备的仪表检验
第三章 生物工程设备的确认和验证
第一节 生物工程设备确认和验证的组织形式
第二节 生物工程设备确认和验证的依据
第三节 生物工程设备确认和验证的文件规范要求
第四节 风险评估
第五节 调试、确认和验证的关系
第六节 生物工程设备的确认和验证方案
第七节 生物工程设备的确认和验证实施
第八节 生物工程设备的确认和验证报告
第九节 变更控制
第四章 生物工程设备的制造资质和认证
第一节 特种设备设计、制造和安装资质
第二节 出口生物工程设备的资质和认证
第三节 卫生级设备的制造资质和认证
第五章 典型生物工程设备和系统的质量控制
第一节 生物反应器
第二节 干热灭菌器
第三节 湿热灭菌器
第四节 零部件清洗机
第五节 隔离器
第六节 真空冷冻干燥机
第七节 层析系统
第八节 切向流过滤系统
第九节 离心机
第十节 移动储料罐
第十一节 配液系统
第十二节 原位清洗装置
第十三节 其他工艺管罐系统
第十四节 连续加热灭菌（灭活）系统
参考文献