为帮助我国从事药物研发和临床试验的研究者更好地熟悉和理解生物等效性试验的技术、方法和要求，提高行业的整体水平，编者组织国内有关专家编撰了本专著。本书分为八章，系统地介绍了生物等效性试验的发展历史、试验设计、评价标准、体系建设、项目实施、政府监管等方面的内容。
本书是系统了解人体生物等效性试验的发展、相关法规、技术指南要求．全面了解生物等效性试验设计、实施、评价、管理以及核查等内容不可缺少的案头书。本书不仅为开展试验提供理论指引和方法指导，更能启发读者思考．预见未来前行道路上的科学障碍，从而促进仿制药研发，提升质量疗效，进而推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。

第一章 绪论
第一节 生物等效性试验发展概述
一、国际生物等效性试验发展历程
二、国内生物等效性试验发展历程
第二节 生物等效性试验的注册申请和研究质量要求
一、管理要求
二、开展前提
三、常用方法
第三节 国内外相关指导原则
一、管理要求
二、临床试验设计及实施要求
三、生物样品分析方法要求
四、数据管理与统计分析的要求
五、报告格式要求
六、特定药物的指导原则
第二章 生物等效性试验设计
第一节 生物等效性试验研究的基本原理
一、生物等效性评价的相关概念
二、生物等效性评价的研究方法
三、生物等效性评价的影响因素
第二节 生物等效性试验设计的一般原则
一、生物等效性研究总体设计及设计要点
二、预试验
第三节 特殊药物或制剂的生物等效性试验设计
一、高变异药物
二、窄治疗窗药物
三、内源性药物
四、经口吸入制剂
五、胃肠道局部作用药物
六、皮肤制剂
七、特殊静脉制剂
八、生物类似药
第三章 生物等效性试验的伦理要求
第一节 概述
一、伦理学的一般考虑
二、受试人群选择的伦理关注
三、参加生物等效性试验受试者的获益与风险
四、伦理初始审查
五、伦理跟踪审查
第二节 生物等效性试验的受试者知情同意和风险管控
一、知情同意书的要求
二、知情同意的实施
三、受试者安全保障
第四章 生物等效性试验的临床实施
第一节 生物等效性试验的质量体系要素
一、研究人员资质及培训
二、研究室环境及设施
三、仪器设备与材料
四、管理制度和标准操作规程
五、质量管理体系
第二节 生物等效性试验的临床实施过程
一、试验启动前的准备
二、受试者的招募及管理
三、试验用药品的管理
四、试验生物样本的管理
五、文件管理
第五章 生物等效性试验生物样本检测
第一节 生物样本分析质量体系要素
一、建立质量体系的重要性
二、质量体系的实施和保证
第二节 生物样本检测方法的选择
一、生物样品前处理
二、分析方法
第三节 生物样本检测方法学验证
一、指导原则
二、基本考察项目
三、评价方法和接受标准
四、方法学验证计划及报告的撰写
第四节 待测生物样本检测
一、指导原则
二、分析批的设置
三、分析批的接受标准
四、样本的复测
五、用于评价方法重现性的试验样品再分析
六、样本检测计划及报告的撰写
第五节 生物样本和物料管理
一、生物样本管理
二、物料管理
三、生物样本管理的信息化趋势
第六章 生物等效性试验的数据管理与统计分析
第一节 国内外相关指导原则
一、国内相关指导原则
二、国际相关指导原则
第二节 常用统计分析方法与统计分析软件
一、统计分析方法
二、统计分析软件
第三节 统计分析计划制订与报告的撰写
一、统计分析计划
二、统计分析报告
第四节 统计分析的若干重要环节
一、统计分析在生物等效性研究各阶段的主要工作
二、质量保证
三、案例分析
第五节 临床数据管理系统
一、系统的基本要求
二、系统的用户功能
三、系统用户培训
第六节 数据管理计划和报告的撰写
一、数据管理计划和报告的一般考虑
二、数据管理计划的基本内容
三、数据管理报告的基本内容
第七节 数据管理的若干重要环节
一、数据采集
二、数据传输
三、数据安全与保密
四、数据溯源
第八节 总结报告的撰写
一、标题页
二、伦理审批与知情同意
三、研究相关人员及单位
四、背景介绍
五、研究目的
六、临床试验过程
七、受试者
八、药动学研究数据及统计分析
九、安全性评价
十、讨论及结论
十一、图表
十二、备案情况列表
十三、附件
第七章 生物不等效的原因及对策探讨
第一节 原料药和制剂原因
一、原料药的晶型
二、原料药的粒径
三、制剂辅料
四、制剂工艺
第二节 试验设计原因
一、样本量大小
二、样本采集时间点设计
三、清洗期设计
四、生物等效标准及数据的管理与统计
第三节 试验实施质量原因
一、试验药物管理
二、受试者管理
三、血样的采集与管理
四、生物样本检测方法
第八章 临床试验核查
第一节 法规依据
一、管理规范类
二、技术规范类
第二节 临床试验数据核查
一、数据核查承担主体
二、核查流程
三、核查基本要求及核查要点
四、核查结论的判定
第三节 核查要点
一、临床部分
二、生物样本分析部分
三、核查结果判