为帮助各相关方尽快熟悉和掌握新版GB 9706.1的内容，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织编写了本书。本书内容分为4篇。第一篇，系统介绍了IEC 60601-1和GB 9706.1的发展史，以及新版标准的主要变化；第二篇，对GB 9706.1-2020中17章117条的主要内容进行深入浅出地解读，并逐章逐条地给出了理解要点；第三篇，重点讲解了风险分析在GB 9706.1-2020中的运用及流程；第四篇，给出了18个实例，列举了常见的不合格项目，并提出了明确的整改措施。此外，附录部分给出了GB 9706.1-2020配套的并列及专用安全系列国内外标准对照索引表及新旧标准的对照表。

第一篇 概述
第1章 lEC 60601-1和GB 9706.1的发展史
1.1 IEC 60601-1背景情况
1.2 IEC 60601-1发展简史
1.3 IEC 60601系列标准
1.4 GB 9706.1发展简史
1.5 GB 9706.1在监管中的意义
第2章 GB 9706.1-2007和GB 9706.1-2020的差异介绍
2.1 GB 9706.1-2007和GB 9706.1-2020的差异
2.2 GB 9706.1-2020对比GB 9706.1-2007的主要变化
2.3 GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007的简单对应关系
第3章 医用电气设备安全的概念、基本要求、原理和方法
3.1 医用电气设备的定义
3.2 ME设备安全的概念
3.3 ME设备安全的基本要求
3.4 ME设备安全防护的基本原理和方法
第二篇 标准主要内容解读
第1章 范围、目的和相关标准
1.1 范围
1.2 目的
1.3 并列标准
1.4 专用标准
第2章 规范性引用文件
第3章 术语和定义
第4章 通用要求
4.1 ME设备或ME系统的应用条件
4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程
4.3 基本性能
4.4 预期使用寿命
4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法
4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分
4.7 ME设备的单一故障状态
4.8 ME设备的元器件
4.9 ME设备中高完善性元器件的使用
4.10 电源供应
4.11 输入功率
第5章 ME设备试验的通用要求
5.1 型式试验
5.2 样品数量
5.3 环境温度、湿度和大气压
5.4 其他条件
5.5 供电电压、电流类型、供电形式和频率
5.6 修理和整改
5.7 潮湿预处理
5.8 试验顺序
5.9 应用部分和可触及部分的判定
第6章 ME设备和ME系统的分类
6.1 概述
6.2 对电击防护
6.3 对有害进液和颗粒物质的防护
6.4 灭菌的方法
6.5 适合富氧环境下使用
6.6 运行模式
第7章 ME设备标识、标记和文件
7.1 概述
7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记
7.3 ME设备或ME设备部件的内部标记
7.4 控制器和仪表的标记
7.5 安全标志
7.6 符号
7.7 导线绝缘的颜色
7.8 指示灯和控制器
7.9 随附文件
第8章 ME设备对电击危险的防护
8.1 电击防护的基本原则
8.2 与电源相关的要求
8.3 应用部分的分类
8.4 电压、电流或能量的限制
8.5 部件的隔离
8.6 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡
8.7 漏电流和患者辅助电流
8.8 绝缘
8.9 爬电距离和电气间隙
8.10 元器件和电线
8.11 网电源部分、元器件和布线
第9章 ME设备和ME系统对机械危险的防护
9.1 ME设备的机械危险
9.2 与运动部件相关的机械危险
9.3 与面、角和边相关的机械危险
9.4 不稳定性的危险（源）
9.5 飞溅物危险（源）
9.6 声能（包括次声和超声）和振动
9.7 压力容器与气压和液压部件
9.8 支承系统相关的机械危险
第10章 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护
10.1 X射线辐射
10.2 α、β、γ、中子和其他粒子辐射
10.3 微波辐射
10.4 激光器
10.5 其他可见电磁辐射
10.6 红外线辐射
10.7 紫外线辐射
第11章 对超温和其他危险（源）的防护
11.1 ME设备的超温
11.2 防火
11.3 ME设备防火外壳的结构要求
11.4 预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统
11.5 预期使用易燃剂的ME设备和ME系统
11.6 溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性
11.7 ME设备和ME系统的生物相容性
11.8 ME设备的供电电源／供电网中断
第12章 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
12.1 控制器和仪表的准确性
12.2 ME设备的可用性
12.3 报警系统
12.4 危险输出的防护
第13章 ME设备危险情况和故障状态
13.1 特定的危险情况
13.2 单一故障状态
第14章 可编程医用电气系统（PEMS）
14.1 概述
14.2 文档
14.3 风险管理计划
14.4 PEMS开发生命周期
14.5 问题解决
14.6 风险管理过程
14.7 需求规格说明
14.8 体系结构
14.9 设计和实现
14.10 验证
14.11 PEMS确认
14.12 修改
14.13 预期接人IT-网络的PEMS
第15章 ME设备的结构
15.1 ME设备控制器与指示器的布置
15.2 可维护性
15.3 机械强度
15.4 ME设备元器件和通用组件
15.5 ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器
第16章 ME系统
16.1 ME系统的通用要求
16.2 ME系统的随附文件
16.3 供电电源
16.4 外壳
16.5 隔离装置
16.6 漏电流
16.7 机械危险的防护