随着我国医药制度改革和相关法律修改，我国医药行业正处于大力创新的发展期，本书作者基于医药行业和专利法两个视角，紧跟时下热点问题，结合近5年中国专利典型案例，包括最高人民法院指导性案例和公报案例等对新技术发展、新政策影响、专利授权和侵权、新增药品专利制度等方面进行系统性的梳理和解读，同时比较和借鉴美国、欧洲、日本等发达国家的医药和专利相关判决经验，期望可作为中国医药企业、医疗机构、大专院校以及科研院所的知识产权从业人员、商务开发人员以及药物研发人员的指导用书。

刘国伟，北京律和信知识产权代理事务所（普通合伙）资深专利代理师，担任《中国专利与商标》审稿专家。在专利申请文件撰写、审查意见答复、无效宣告请求和侵权诉讼等方面有很多经典的总结，并且在清华大学法学院开设“专利代理实务”课程多年，提出专利撰写十六字诀、权利要求布局四意识理论及创造性判断的发明构思法。作为顾问为《北京市高级人民法院<专利侵权判定指南>理解与适用》提供专家意见，翻译出版《简明欧洲专利法》（商务印书馆），在《专利法研究》《中国专利与商标》《中国发明与专利》等发表文章100篇以上。

第1章 医药新技术与新政策
1.1 医药技术发展新趋势
1.1.1 抗体药物偶联物
1.1.2 双(多)特异性抗体
1.1.3 NTRK融合基因靶向药
1.1.4 膜内外蛋白降解技术
1.1.5 AI制药与基因疗法
1.2 中国医药行业发展演变
1.2.1 药品注册政策与上市分析
1.2.2 医保谈判与集中带量采购
1.2.3 授权合作与尽职调查
1.3 中国医药专利制度演变
第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权
2.1 化合物
2.1.1 新颖性判断规则变化
2.1.2 创造性判断思路与比较分析
2.1.3 无效宣告请求阶段的修改与举证
2.2 盐
2.2.1 中国典型案例分析
2.2.2 美国典型案例分析
2.2.3 中美案例比较研究
2.3 晶型
2.3.1 国内外新颖性评判标准
2.3.2 鉴别方法与新颖性评判案例
2.3.3 美国创造性评判标准与实践
2.3.4 中国创造性评判标准与实践
2.3.5 中美创造性评判差异及启示
2.4 前药、代谢物和中间体
2.4.1 前药侵权性质认定
2.4.2 专利间接侵权法律制度
2.4.3 前药与代谢物专利侵权案例
2.4.4 代谢物专利布局案例
2.4.5 中间体专利侵权案例
2.4.6 启示与不同的声音
2.5 医药用途
2.5.1 瑞士型权利要求的演进
2.5.2 医药用途权利要求撰写方式
2.5.3 中国新颖性评判标准与案例
2.5.4 中国创造性评判标准与案例
2.6 制备方法与新产品制造方法
2.6.1 制备方法专利侵权与创造性判断
2.6.2 新产品制造方法专利侵权诉讼
2.7 手性化合物
2.7.1 药理活性与毒副作用
2.7.2 中欧新颖性评判标准分析
2.7.3 中美创造性评判差异分析
2.7.4 审查差异与启示
2.8 药物制剂
2.8.1 药用辅料发明的中美评判标准
2.8.2 剂型转换发明的创造性判断
2.9 药物组合物
2.9.1 化学药组合物创造性评析
2.9.2 中药组合物创造性评析
2.10 抗体
2.10.1 肿瘤免疫疗法研究进展
2.10.2 单抗药物市场之争
2.10.3 中欧专利审查“支持”问题
2.10.4 国外专利布局分析与举例
2.10.5 国外专利布局考虑因素
2.10.6 中欧专利审查创造性标准
2.10.7 对我国医药企业的启示
2.11 基因与微生物
2.11.1 中国基因专利创造性评析
2.11.2 美国基因专利创造性评析
2.11.3 微生物可专利性演变
2.11.4 微生物专利无效与侵权诉讼
2.12 胚胎干细胞
2.12.1 伦理要求变化
2.12.2 可专利性案例分析
2.12.3 中国相关法律规定
2.12.4 其他国家/地区相关法律规定
第3章 医药专利法律问题
3.1 优先权认定
3.1.1 在后申请中缺少的技术特征
3.1.2 技术方案是否实质相同
3.1.3 在先申请是否为“首次申请”
3.2 商业成功
3.2.1 商业成功的中美相关规定
3.2.2 中国关于“商业成功”的案例
3.2.3 美国关于“商业成功”的案例
3.2.4 商业成功在中国的可操作性探讨
3.3 技术偏见
3.3.1 “肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见
3.3.2 中国无效诉讼案例
3.3.3 美国同族授权专利审查档案
3.3.4 案例分析与启示
3.4 实验数据
3.4.1 说明书充分公开问题
3.4.2 补充实验数据问题
3.4.3 补充实验设计问题
3.4.4 实验数据真实性问题
3.5 等同侵权
3.5.1 数值范围特征
3.5.2 封闭式权利要求
3.5.3 放弃的技术方案
第4章 医药专利法律制度
4.1 药品专利链接制度
4.1.1 中美药品专利链接制度对比
4.1.2 韩国和加拿大如何选择
4.1.3 欧盟和印度如何选择
4.1.4 中国实践中可能存在的困境
4.2 药品专利期限补偿制度
4.2.1 计算方法
4.2.2 适用对象
4.2.3 保护范围
4.2.4 限制规定差异
4.3 Bolar例外条款
4.3.1 条款起源及发展状况
4.3.2 中国Bolar例外条款
4.3.3 Bolar例外条款与行政审批
4.3.4 仿制药研发的未来出路
第5章 医药专利典型案例评析
5.1 张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案
5.1.1 案情概述
5.1.2 最高人民法院的改判
5.1.3 针对该案的法律分析
5.1.4 该案所带来的启发
5.2 礼来公司诉华生公司发明专利侵权案
5.2.1 案情概述
5.2.2 针对该案的法律分析
5.2.3 该案所带来的启发
5.3 国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案
5.3.1 案情概述
5.3.2 光盘背景介绍
5.3.3 判决要旨及诉讼应对策略
5.3.4 新药光盘不能视为现有技术
5.4 确认不侵犯专利权若干问题的分析
5.4.1 案情概述
5.4.2 法理分析
5.4.3 侵权比对分析
5.4.4

2015年10月5日，瑞典卡
罗琳斯卡医学院宣布，将
2015年诺贝尔生理学或医
学奖授予中国药学家屠呦呦
与另两位外国科学家，以表
彰他们在寄生虫疾病治疗领
域所取得的卓越成就，其中
屠呦呦的获奖理由是“有关
疟疾新疗法——青蒿素的发
现”。虽然青蒿素的发现成
为中国生物医药技术发展的
里程碑与国人的骄傲，但是
作为中国完全独立自主研发
的抗疟特效药，其专利之路
却走得充满遗憾且颇为坎坷
。屠呦呦最早于1971年发
现黄花蒿的乙醚提取物具有
抗疟活性并于1973年从该
提取物中成功分离出有效单
体并对其分子结构进行解析
，将其命名为“青蒿素”，但
此时的中国尚未建立真正意
义上的专利制度。因此，屠
呦呦等科学家当时想要将自
己的科研成果在国内申请为
专利，根本找不到法律和/
或制度依据，当时的他们又
缺乏向国外申请专利进行保
护的意识。当时，为了抢在
外国科学家前面发表科研论
文以证明青蒿素为中国人首
次从菊科植物Artemisia
annua L.中提取分离得到，
屠呦呦等科学家以“青蒿素
结构研究协作组”的名义发
表相关文章《一种新型的倍
半萜内酯——青蒿素》,于
1977年在《科学通报》上
刊登，由此，青蒿素基础技
术完全进入公有领域。
随着我国专利制度于
1984年建立以及之后的不
断完善，公众的专利保护意
识也在不断增强，青蒿素类
药物因其自身所具有的优良
抗疟性能吸引我国科学家在
其衍生物及其复方制剂领域
纷纷进行研发并向国内外申
请了多项外围专利。其中，
最受关注的是，2009年美
国食品药品监督管理局
(FDA)批准了我国拥有完全
知识产权(PCT国际申请
WO92/02217)的复方蒿甲醚
(Coartem)上市，这也是在
美国获批上市的第一个中国
原创的专利药品。近几年中
国原创的1类创新药逐年增
多，2002~2016年，每年仅
有0~3个创新药获得中国药
品监管机构的注册批件；而
2017年及之后，其数量保
持在每年10个左右，2021
年更是达到创纪录的30个以
上，使中国成为世界药品创
新第二梯队的“领头羊”。
究其原因，与中共中央
、国务院及有关部门2015
年之后相继出台的一系列与
鼓励药品创新和深化药品审
评审批制度改革有关的措施
密切相关，尤其是2017年
10月8日，中共中央办公厅
、国务院办公厅联合印发的
《关于深化审评审批制度改
革鼓励药品医疗器械创新的
意见》，该意见中明确提出
优化临床试验审批程序、接
受境外临床试验数据、加快
临床急需药品审评审批、支
持罕见病治疗药品研发、实
行药品与药用原辅料和包装
材料关联审批等改革措施；
以及鼓励仿制药专利挑战、
探索建立药品专利链接制度
、开展药品专利期限补偿制
度试点等与知识产权相关的
内容。这一医药改革纲领性
文件的出台，为之后中国医
药产业的快速蓬勃发展奠定
了坚实基础，有利于促进药
品医疗器械产业结构调整和
技术创新、提高产业竞争力
以及满足公众临床需要，也
对当时正在修改中的《专利
法》增加与药品保护相关的
内容指明了方向。2020年
10月17日，第十三届全国
人民代表大会常务委员会第
二十二次会议审议通过了《
全国人民代表大会常务委员
会关于修改〈中华人民共和
国专利法〉的决定》，完成
了对专利法的第四次修改，
其中新增专利权期限补偿制
度和药品专利纠纷早期解决
机制等内容。修改后的《专
利法》自2021年6月1日起
施行。
正是在这样的时代大背
景下，刘国伟老师鼓励我发
挥自己的专业特长编写本书
。本书的基本结构和内容如
下。
第1章是医药新技术与新
政策。该章包括医药技术发
展新趋势(涉及抗体药物偶
联物、双(多)特异性抗体、
NTRK融合基因靶向药、膜
内外蛋白降解技术以及AI制
药与基因疗法)、中国医药
行业发展演变（涉及药品注
册政策与上市分析、医保谈
判与集中带量采购以及授权
合作与尽职调查)以及中国
医药专利制度演变三个方面
的内容，以求全景展示全球
医药新技术的发展现状以及
中国医药行业及其专利制度
的演变发展过程。
第2章是医药专利类型与
授权、确权和侵权。该章从
不同的医药专利类型出发，
从专利客体(可专利性)、新
颖性、创造性、说明书充分
公开以及权利要求是否得到
说明书支持的角度，围绕专
利授权、确权和侵权阶段这
一主线进行具体阐述，以期
为促进医药领域创新药的研
发进展和有效专利保护提供
参考与借鉴。
第3章是医药专利法律问
题。该章所涉及的优先权认
定、商业成功、技术偏见、
实验数据和等同侵权的判断
一直是颇受关注的医药专利
法律问题，其对于涉案专利
申请或专利是否能够弥补在
先申请中的某些缺陷、说明
书是否已经充分公开、相对
于现有技术是否具备创造性
以及被诉侵权产品是否未落
入权利要求的保护范围内的
判断具有重要意义。
第4章是医药专利法律制
度。该章对于药品专利链接
制度、专利期限补偿制度以
及Bolar例外条款从比较法
的角度进行深入探讨与分析
，上述三者事关原研药企业
与仿制药企业的切身利益，
从而备受国内外