本教材是"全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材"之一。全书共十四章，结合新版GMP对机构与人员、厂房与设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运与召回等方面进行介绍与讲解。本教材-书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学在线作业、在线考试）。
本教材可供高等医学院校药学类专业及相关专业师生作为教材使用，也可作为药品经营管理等相关行业人员的参考用书。

章绪论
节GMP的产生与发展
第二节GMP的主要类型与基本内容
一、GMP的主要类型
二、GMP的基本内容与特点
三、实施GMP的要素
四、国际推行GMP的趋势
第三节我国现行GMP的特点
一、人员与组织标准要求的变化
二、硬件标准要求的变化
三、软件（文件）标准要求的变化
四、生产和质量控制现场管理的变化
第四节建立符合我国药品生产实际的GMP体系
一、我国药品生产企业实施GMP的特点
二、我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容
第二章质量管理
节全面质量管理与GMP
一、质量管理发展概述
二、药品生产企业的质量管理体系
三、全面质量管理简介
第二节质量保证
一、质量保证的概念
二、质量保证与质量控制和GMP的关系
三、质量保证体系的构成
第三节质量控制
一、质量控制的概念与分类
二、质量控制的功能与程序
三、质量控制的方法
四、GMP对质量控制的要求
第四节质量风险管理
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