第三篇 抗肿瘤药物在临床中的实现

第19章 抗肿瘤药物发现和研发中失败的模式

19.1 引言

19.2 临床研发中的问题

19.2.1 临床Ⅰ期

19.2.2 临床Ⅱ期

19.2.3 临床Ⅲ期

19.3 结论

参考文献

第20章 抗癌药物注册与监管：当前挑战与对策

20.1 引言

20.2 美国的监管框架

20.2.1 美国的咨询过程

20.2.2 美国的孤儿药

20.2.3 突破疗法

20.2.4 儿科

20.3 欧盟的监管框架

20.3.1 欧盟批准方案

20.3.2 欧盟的孤儿药

20.3.3 儿科药品

20.4 当前问题和抗癌药品监管的未来方向

20.4.1 自适应许可

20.4.2 治疗剂和伴随诊断的共同开发

20.4.3 两个或多个肿瘤产品组合试验

20.5 结论

参考文献

词汇表

索引

由英国斯蒂芬·奈德尔主编，盛春泉、李敏勇和周虎臣共同主译的《抗肿瘤药物设计与发现（原著第2版）（精）》一书以抗癌药物设计与发现为主线，从基本原理、方法学、临床研究中的药物、新化合物和临床抗癌药物应用现状等几个部分系统地阐述了当代癌症治疗药物发现的综合靶标、技术与模型、快速循证医学原则与临床试验设计的审批，代表性地描述了方法学中所涉及的具体实例和发现的新药，前瞻性地指出在临床上抗癌药物应用过程中无论是常规化疗药物还是目前研究较多的分子靶向药物均存在产生耐药性的问题。本书不仅在思路上给读者以启发，而且在基本原理、成药性靶点方面进行了详尽地阐述，尤其在基于结构的药物设计与药代动力学优化的思路与新技术方法方面给读者以指导，力求使读者全面而深入地理解目前抗癌新药从设计、发现到临床前研究和临床评价所涉及的新理论、新靶点、新技术和研究中的新药。

本书适合于药学专业和有机化学专业、生物制药专业的教学、科研、管理和情报人员，癌症相关的基础与临床研究人员阅读。

由英国斯蒂芬·奈德尔主编，盛春泉、李敏勇和周虎臣共同主译的《抗肿瘤药物设计与发现（原著第2版）（精）》一书的英文版由英国伦敦大学药学院（University College London）Stephen Neidle教授主编，第一版于2008年由Elsevier公司出版，随即获得了学术界广泛的关注和好评，也已成为全球抗肿瘤药物研究人员的重要参考书。第二版于2014年出版，新增了抗肿瘤新药发现的新技术和各个领域的新进展，包括肿瘤基因组学、个体化给药、DNA靶向药物等。本书以抗肿瘤药物设计与发现为主线，分为基本原理和方法学（第1～4章），实验室和临床阶段药物（第5～18章），临床上抗肿瘤药物应用现状（第19～20章）三篇，共计20章。本书41位作者来自8个国家的科研院所或制药公司，均是各自领域的杰出学者。本书内容涵盖了抗肿瘤新药研发链的全过程，并重点介绍了药物设计、先导化合物发现和优化、候选药物的临床前研究和临床评价中所涉及的新理论、新技术、新靶点和在研新药。本书提供了大量抗肿瘤新药研发的案例和参考文献，并前瞻性地指出了当前研究所面临的问题和未来的发展方向。