毛春芳、王宁主编的《药事管理与法规(供药学类食品药品管理类药品制造类医学技术类等专业用第2版全国高职高专教育十三五规划教材)》共十二章，内容包括绪论、药事组织、药学技术人员管理、药品监督管理、药品管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品信息管理。章序编排既遵循本学科内容的逻辑关系，又充分考虑学生的接受能力，章节之间层次关系分明、规范。各章节设立学习导航、知识链接、案例分析、课堂活动、习题等模块，以激发学生的学习兴趣，提高学生的思维能力和综合执业能力。

第一章 绪论
第一节 药事与药事管理
一、药事
二、药事管理
三、药事管理的产生与发展
第二节 药事法规
一、药事管理立法
二、我国药事法规建设的历史沿革
三、法律效力及法律责任
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
二、药事管理与法规的内容
三、药事管理与法规的课程简介
四、学习药事管理与法规的重要性
第二章 药事组织
第一节 药事组织与药事管理体制概述
一、药事组织的含义
二、药事组织的类型
三、药事管理体制
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理行政机构
二、药品监督管理技术机构
三、食品药品监督管理相关部门
第三节 药品生产、经营组织
一、药品生产企业
二、药品经营企业
第四节 药学教育组织、药学科研组织和药学社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
实践调研省市食品药品监督管理局的机构职能
第三章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
一、药学技术人员的含义
二、药学技术人员配备的依据
第二节 药师及其管理
一、药师概述
二、药学专业技术资格的获得
第三节 执业药师资格制度
一、我国执业药师资格制度实施概况
二、执业药师的概念
三、执业药师的管理
第四节 药学职业道德
一、职业道德和药学职业道德
二、药学职业道德的原则
三、药学职业道德规范的基本内容
第四章 药品监督管理
第一节 药品和药品质量
一、药品的概念及分类
二、药品的特殊性
三、药品质量
第二节 药品标准及药品质量监督检验
一、药品标准
二、药品质量监督检验
第三节 药品质量管理规范
一、《药物非临床研究质量管理规范》
二、《药物临床试验质量管理规范》
三、《药品生产质量管理规范》
四、《药品经营质量管理规范》
五、《中药材生产质量管理规范(试行)》
第四节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理的目的和意义
二、药品分类管理制度的发展
三、处方药与非处方药的特点及我国非处方药的遴选原则
四、处方药管理
五、非处方药管理
第五节 药品不良反应报告和监测管理
一、药品不良反应
二、我国药品不良反应监测与报告制度
第六节 国家基本药物制度
一、我国基本药物制度
二、国家基本药物及其目录
三、我国国家基本药物生产、经营、使用的监督管理
第五章 药品管理立法
第一节 药品管理法的发展历程
第二节 《药品管理法》和《实施条例》
一、概述。
二、总则
三、药品生产企业和药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
十、时则
实践药事法律法规应用
第六章 药品注册管理
第一节 药品注册概述
一、药品注册的概念
二、药品注册管理的意义
三、药品注册的管理机构
四、药品注册的分类
五、药品注册申请类型与批准证明文件管理
第二节 新药注册管理
一、新药的定义和注册分类
二、药物的临床前研究
三、药物的临床研究
四、新药的申报与审批
五、新药监测期的管理
六、新药的技术转让
第三节 仿制药品、进口药品、非处方药的注册管理
一、仿制药品注册管理
二、进口药品注册管理
三、非处方药注册管理
第四节 补充申请与药品再注册
一、补充申请
二、药品再注册
第五节 药品知识产权保护
一、药品知识产权
二、药品知识产权在新药研究中的应用
第七章 药品生产管理
第一节 药品生产概述
一、药品生产的概念
二、药品生产的特点
三、药品生产企业的概念及特征
四、药品生产监督管理
第二节 《药品生产质量管理规范》
一、《药品生产质量管理规范》概述
二、《药品生产质量管理规范》的主要内容
第三节 《药品生产质量管理规范》认证管理
一、认证机构及其职能
二、认证申请、受理与审查
三、现场检查
四、审批与发证
五、认证后的跟踪检查
六、《药品GMP证书》管理
实践药品生产企业GMP车间实地参观调查
第八章 药品经营管理
第一节 药品经营概述
一、药品经营的特点
二、药品经营企业
三、药品经营企业管理
第二节 《药品经营质量管理规范》
一、《药品经营质量管理规范》概述
二、我国现行《药品经营质量管理规范》的主要内容
三、《药品经营质量管理规范》认证管理
第三节 药品流通监督管理
一、药品流通监督管理办法
二、药品流通的有关规定
第四节 基本医疗保险药品与定点零售药店管理