《制药企业管理与GMP实务(国家级骨干高职院校建设规划教材)》(作者段立华、李洪)是根据全国高职高专制药技术类专业课程基本要求编写的。编者结合有关制药企业对质量管理的要求，对全国部分高职院校的制药技术专业人才培养计划进行了认真的调研，组织有关教师对于本专业设课要求和编写提纲进行讨论交流，邀请华北制药集团威可达制药有限公司高西耕和石家庄以岭药业有限公司张彦会等专家进行了审阅。专家学者一致认为本教材编写采取基于药品生产工作过程项目教学方式，对提升学生理解并实际应用GMP有非常好的促进作用，编写理念新颖。

全书按照GMP要求和药品生产工作过程共选取了12个项目。

《制药企业管理与GMP实务(国家级骨干高职院校建设规划教材)》(作者段立华、李洪)从药品、非药品识别出发，全面阐述药品质量管理以及GMP在实际药品生产过程中的具体应用。全书按照2010版GMP要求和药品生产工作过程共选取了12个项目。分别是识别药品与非药品；识别合格药品与假劣药；认识药品质量管理；认识药品生产质量管理规范(GMP)；GMP之机构人员实务；GMP之厂房、设施、设备实务；如何进出生产车间；生产前的准备与查证；如何填写生产文件；如何清场；如何取样、检验；如何进行验证。

《制药企业管理与GMP实务(国家级骨干高职院校建设规划教材)》可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。

项目一 识别药品与非药品/1

任务一 识别药品与药品批准文号/1

一、实训目标/1

二、实训情景/1

三、相关知识/1

四、识别药品与非药品实训过程/1

五、实训巩固任务/6

任务二 认识药品的特殊性与药品不良反应/6

一、实训目标/6

二、实训情景/7

三、相关知识/7

四、药品特殊性与药品不良反应实训过程/8

五、实训巩固任务/9

项目二 识别合格药品与假劣药/10

任务一 判断药品质量合格的标准——药品

质量标准与药品质量检验/10

一、实训目标/10

二、实训情景/10

三、相关知识/10

四、药品质量标准实训过程/13

五、实训巩固任务/20

任务二 认识不合格药品假劣药/20

一、实训目标/20

二、实训情景/20

三、相关知识/20

四、假劣药案例分析实训过程/21

五、实训巩固任务/22

任务三 认识药品外在质量——药品包装标签说明书/23

一、实训目标/23

二、实训情景/23

三、相关知识/23

四、药品包装合格与否实训过程/24

五、实训巩固任务/24

项目三 认识药品质量管理/26

任务一 认识质量管理/26

一、实训目标/26

二、实训情景/26

三、相关知识/26

四、药品质量管理重要性案例分析实训过程/29

五、实训巩固任务/30

任务二 认识全面质量管理（TQM）与PDCA循环/30

一、实训目标/30

二、实训情景/30

三、相关知识/30

四、PDCA循环实训过程/31

五、实训巩固任务/31

任务三 药物非临床研究质量管理规范（GLP）/32

一、实训目标/32

二、实训情景/32

三、相关知识/32

四、GLP实训过程/32

五、实训巩固任务/35

任务四 药物临床试验质量管理规范（GCP）/35

一、实训目标/35

二、实训情景/36

三、相关知识/36

四、认识GCP实训过程/36

五、实训巩固任务/40

任务五 药品经营质量管理规范（GSP）/40

一、实训目标/40

二、实训情景/40

三、相关知识/40

四、认识GSP实训过程/41

五、实训巩固任务/43

任务六 中药材生产质量管理规范（GAP）/43

一、实训目标/43

二、实训情景/43

三、相关知识/43

四、认识GAP实训过程/44

五、实训巩固任务/44

项目四 认识药品生产质量管理规范（GMP）/45

一、实训目标/45

二、实训情景/45

三、相关知识/45

四、认识GMP实训过程/46

五、实训巩固任务/48

项目五 GMP之机构人员实务/49

任务一 药品生产企业组织机构图解析/49

一、实训目标/49

二、实训情景/49

三、相关知识/49

四、药品生产企业组织机构解析实训过程/50

五、实训巩固任务/50

任务二 提供药品生产企业各岗位人员GMP认证资料/50

一、实训目标/50

二、实训情景/51

三、相关知识/51

四、提供GMP认证人员资料实训过程/51

五、实训巩固任务/52

任务三 药品生产企业人员培训/52

一、实训目标/52

二、实训情景/53

三、相关知识/53

四、药品生产企业人员培训实训过程/54

五、实训巩固任务/55

项目六 GMP之厂房、设施、设备实务/56

任务一 制药生产企业参观——厂址选择/56

一、实训目标/56

二、实训情景/56

三、相关知识/56

四、厂址选择实训过程/57

五、实训巩固任务/57

任务二 药品生产企业厂区布局解析/58

一、实训目标/58

二、实训情景/59

三、相关知识/59

四、厂区布局实训过程/61

五、实训巩固任务/62

任务三 GMP有关设施设备实务/63

一、实训目标/63

二、实训情景/63

三、相关知识/64

四、制药设施设备实训过程/65

五、实训巩固任务/67

项目七 如何进出生产车间/69

任务一 人员如何进出药品生产车间/69

一、实训目标/69

二、实训情景/69

三、相关知识/69

四、药品生产人员进出生产车间实训过程/71

五、实训巩固任务/74

任务二 物料如何进出药品生产车间/74

一、实训目标/74

二、实训情景/74

三、相关知识/75

四、物料进出药品生产车间实训过程/78

五、实训巩固任务/79

项目八 生产前物料和查证准备/80

任务一 文件的准备/80

一、实训目标/80

二、实训情景/80

三、相关知识/80

四、文件准备实训过程/81

五、实训巩固任务/83

任务二 物料的准备/84

一、实训目标/84

二、实训情景/84

三、相关知识/84

四、物料准备实训过程/86

五、实训巩固任务/88

任务三 生产区及设施、设备准备/89

一、实训目标/89

二、实训情景/89

三、相关知识/89

四、厂区、设施设备准备实训过程/90

五、实训巩固任务/93

任务四 查证/93

一、实训目标/93

二、实训情景/93

三、相关知识/94

四、查证实训过程/94

五、实训巩固任务/95

项目九 如何填写生产文件/96

任务一 GMP文件分类编码、制订实训/96

一、实训目标/96

二、实训情景/96

三、相关知识/96

四、GMP文件分类、编码实训过程/97

五、实训巩固任务/101

任务二 填写生产记录实训/101

一、实训目标/101

二、实训情景/101

三、相关知识/101

四、填写生产记录实训过程/104

五、实训巩固任务/105

任务三 解析生产工艺规程、岗位操作法等生产文件/109

一、实训目标/109

二、实训情景/109

三、相关知识/110

四、生产工艺规程、岗位操作法解析实训过程/112

五、实训巩固任务/117

项目十 如何清场/118

任务一 环境清场实训/118

一、实训目标/118

二、实训情景/118

三、相关知识/118

四、环境清场实训过程/122

五、实训巩固任务/124

任务二 设备清场实训/124

一、实训目标/124

二、实训情景/124

三、相关知识/125

四、设备清场实训过程/125

五、实训巩固任务/127

项目十一 如何取样、检验/128

任务一 认识质量控制（QC）与质量保证（QA）/128

一、实训目标/128

二、实训情景/128

三、相关知识/128

四、药品质量保证与质量控制实训过程/129

五、实训巩固任务/131

任务二 取样实训/131

一、实训目标/131

二、实训情景/131

三、相关知识/131

四、取样实训过程/134

五、实训巩固任务/134

任务三 药品检验操作规程解析/135

一、实训目标/135

二、实训情景/135

三、相关知识/135

四、药品检验操作规程解析实训过程/136

五、实训巩固任务/139

项目十二 如何进行验证/141

任务一 验证案例分析/141

一、实训目标/141

二、实训情景/141

三、相关知识/141

四、验证案例分析实训过程/142

五、实训巩固任务/143

任务二 验证方案解析/143

一、实训目标/143

二、实训情景/143

三、相关知识/143

四、验证方案解析实训过程/144

五、实训巩固任务/151

任务三 制订电子天平验证方案/151

一、实训目标/151

二、实训情景/151

三、相关知识/152

四、起草验证方案实训过程/152

五、实训巩固任务/155

参考文献/156