导论
一、选题的意义
二、研究现状
三、研究思路与研究方法
第一章 问题之提出:TRIPS框架下之公共健康与药品实验例外
第一节 公共健康危机、药品可及性与TRIPS协定
一、公共健康问题的全球化
二、药品可及性:化解公共健康危机的关键
三、TRIPS协定对药品可及性的影响
第二节 TRIPS协定及其修订对公共健康问题之回应
一、TRIPS协定关于公共健康的弹性规定
二、TRIPS协定修订对灵活性条款的澄清与修正
第三节 TRIPS框架下提高药品可及性的法律机制之评析
一、强制许可及其不足
二、平行进口及其局限
三、药品实验例外及其优势
本章小结
第二章 药品专利的特殊性与药品实验例外的创立
第一节 药品专利的特殊性:药品实验例外的起因
一、专利制度之功能:促进公共利益
二、药品研发、专利保护与公共健康
三、药品实验例外的起因:药品上市审批与专利期的不合理延长
第二节 Hatch-Waxman 法案:药品实验例外的创立
一、药品实验例外率先在美国创立的背景
二、Hatch-Waxman 法案:药品实验例外的创立
第三节 药品实验例外限制药品专利权的正当性分析
一、基于利益平衡对药品专利权进行的合理限制
二、基于法益优先对药品专利权进行的合理限制
三、基于专利制度的功能对药品专利权进行的合理限制
本章小结
第三章 药品实验例外的国际准则
第一节 专利权例外与TRIPS协定
一、专利权例外的本质
二、TRIPS协定对国内法中专利权例外的制约
第二节 TRIPS协定第30条:药品实验例外的国际准则
一、TRIPS协定第30条之内涵与价值
二、TRIPS协定第30条之解释与适用
三、TRIPS协定第30条之三步检测法与药品实验例外
第三节 欧盟诉加拿大药品专利案——药品实验例外在WTO体制内合法性之确立
一、案件缘由
二、双方争议
三、专家组的裁定:药品实验例外符合TRIPS协定第30条的要求
本章小结
第四章 药品实验例外的配套法律机制
第一节 药品实验例外与药品专利期延长
一、药品专利期延长的内涵:以美国为例
二、药品专利期延长与药品实验例外:互相制衡
三、药品专利期延长的域外实践
四、药品专利期延长的制度评析
第二节 药品实验例外与药品专利链接
一、药品专利链接的内涵:以美国为例
二、药品专利链接与药品实验例外:制约＋配合
三、药品专利链接的域外实践
四、药品专利链接制度评析
第三节 药品实验例外与药品数据保护
一、药品数据保护的内容:以美国为例
二、药品数据保护与药品实验例外:互相平衡
三、药品数据保护的国际规范与实践
四、药品数据保护的评析及启示
本章小结
第五章 药品实验例外的域外发展
第一节 药品实验例外在美国的演进
一、在司法实务中的扩张
二、美国国内的法制发展
第二节 药品实验例外在其他主要国家和地区的实践
一、欧盟及其主要成员国
二、日本
三、印度
四、我国台湾地区
本章小结
第六章 药品实验例外在我国的实施
第一节 药品实验例外在我国实施的背景
一、我国公共健康与制药行业发展现状
二、我国药品专利制度的沿革与发展
三、我国药品专利制度的反思及启示
第二节 我国药品实验例外司法适用之建议
一、药品实验例外引入前我国的司法实践:相关判例及评析
二、我国药品实验例外条款适用范围之建议
第三节 我国药品实验例外配套法律机制之构建
一、我国药品专利链接制度之构建
二、药品专利期延长之考量
三、我国药品数据保护制度之完善
本章小结
结论与展望
参考文献
附录
后记