《制剂工艺与技术》是为培养药品制剂生产岗位人员所需的职业素质而编写的一本教材。

本教材以制剂生产企业为背景，围绕着“教会学生规范地做”这一主题，整合《药剂学》、《制剂常用设备》、《药品生产企业管理》等学科知识，按照《药品生产质量管理规范》的要求，以模块组合的方式，介绍制剂生产各岗位的任务、资源条件、人员要求、产品标准、工艺流程及质量控制等方面的知识，通过典型设备的操作练习与典型产品的生产，构建适合学生或岗位人员培训、具有弹性特征的教学内容结构体系，适用于不同层次学生及不同岗位制剂生产人员的培训。

《制剂工艺与技术》课程的内容以药品生产企业为背景，以药品生产企业岗位分工为依据，以岗位任务的工作流程为主线，整合了《药剂学》、《制剂常用设备》、《药品生产企业管理》、《药品生产质量管理规范》等学科及相关法规的知识。

本教材共十一个教学单元，第一章主要介绍课程的内容、结构、教学要求，并对药品生产企业的业务、管理进行介绍；第二、三、四、五、六、七章根据不同的制剂生产企业岗位建制及业务内容，介绍制水、包装、灭菌等通用岗位以及固体制剂车间、液体制剂车间、中药制剂车间各岗位的工作任务、资源条件、工艺流程、操作规程；第八、九、十、十一章则分别介绍药品生产企业中厂房与设施的管理、设备管理、工艺管理、物料管理等内容，可作为拓展内容，根据实际需要实施教学。

第一章 概述

 第一节 课程简介

一、致同学们

二、致老师们

 第二节 生产企业简介

一、基本概念

二、制剂生产企业的基本配置

 第三节 药品生产管理法规简介

一、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介

二、《药品生产质量管理规范》简介

 第四节 药品质量管理

一、相关术语

二、质量检验

三、制剂生产企业的质量控制

第二章 制备工艺用水

 第一节 离子交换法

一、岗位职责和任务

二、资源配置

三、操作规程

 第二节 反渗透法

一、概述

二、岗位职责和任务

三、资源配置

四、操作规程

 第三节 蒸馏法

一、岗位职责和任务

二、资源配置

三、操作规程

第三章 药品包装

 第一节 概述

一、包装形式

二、功能要求

 第二节 药品外包装

二、岗位职责和任务

二、资源配置

三、操作规程

 第三节 药品分装

一、岗位职责和任务

二、资源配置

三、操作规程

第四章 灭菌

 第一节 生产环境的灭菌

一、概述

二、岗位职责和任务

三、资源配置

四、操作规程

 第二节 生产用具的灭菌

一、岗位职责和任务

二、资源配置

三、操作规程

 第三节 原料、辅料及制剂的灭菌

一、概述

二、岗位职责和任务

三、资源配置

四、操作规程

 ……

第五章 固体制剂

第六章 液体制剂

第七章 中药制剂

第八章 生产环境管理

第九章 生产设备管理

第十章 剂型设计与工艺管理

第十一章 生产物料管理