本书主编是我国实验室管理和临床生物化学专家，在实验室建立质量管理体系方面有着丰富的实践经验，通过对几年来实验室质量管理工作的总结，组织编写出这本书，系统地介绍了广东省中医院检验科ISO 15189质量管理体系文件、内部审核、管理评审、实验室认可申请、实验室认可现场评审等内容，具有较高的参考意义。

本书系统地介绍了广东省中医院检验科ISO 15189质量管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书等)、内部审核、管理评审、实验室认可申请、实验室认可现场评审等内容。但要注意，这些文件主要体现我科实验室认可的具体做法，绝非作为实验室认可的文件，更不是实验室认可的标准化模板，仅供正在筹备或计划筹备实验室认可的医学实验室参考。该书也可作为ISO 15189实验室认可内审员和评审员的培训辅导教材。

第一部分 质量手册范例

第一章 前言

第一节 科室简介

第二节 授权书

第三节 批准书

第四节 公正性声明

第五节 修改记录

第二章 质量方针与质量目标

第三章 术语和定义

第四章 管理要求

第一节 组织和管理

第二节 质量管理体系

第三节 文件控制-

第四节 合同的评审

第五节 委托实验室的检验

第六节 外部服务和供应

第七节 咨询服务

第八节 投诉的解决

第九节 不符合项的识别和控制

第十节 纠正措施

第十一节 预防措施

第十二节 持续改进

第十三节 质量记录与技术记录

第十四节 内部审核

第十五节 管理评审

第五章 技术要求

 第一节 人员

 第二节 设施和环境条件

 第三节 实验室设备

 第四节 检验前程序

 第五节 检验程序

 第六节 检验程序的质量保证

 第七节 检验后程序

 第八节 结果报告

附件

 附录一：岗位质量职能分配表

 附录二：检验科分析前质量管理体系及工作流程图

 附录三：检验科分析中质量管理体系及工作流程图

 附录四：检验科分析后质量管理体系及工作流程图

 附录五：程序性文件目录表

 附录六：广东省中医院检验科工作场地平面结构图

 附录七：广东省中医院检验科认可项目清单

 附录八：广东省中医院检验科参考测量标准一览表

 附录九：广东省中医院检验科认可范围内仪器设备一览表

 附录十：实验室医学伦理

第二部分 程序文件范例

第六章 管理要求

第一节 程序文件目录表

第二节 批准书

第三节 修改页’

第四节 文件编写与控制管理程序

第五节 计算机系统和数据管理控制程序

第六节 合同评审程序

第七节 委托实验室选择和评审程序

第八节 外部服务和供应品采购管理程序

第九节 咨询服务管理程序

第十节 实验室服务对象投诉管理程序

第十一节 不符合项识别与控制程序

第十二节 纠正措施管理程序

第十三节 预防措施管理程序

第十四节 持续改进管理程序

第十五节 质量记录和技术记录管理程序

第十六节 质量体系内部审核程序