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| 书名 | 致命的药物 |
| 分类 | 文学艺术-文学-外国文学 |
| 作者 | (美)托马斯·J·穆尔 |
| 出版社 | 中国水利水电出版社 |
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| 简介 | 编辑推荐 深刻描绘20世纪美国重大药害事件的来龙去脉！对中国药品安全监管事业有重大价值的启示录！公众关注用药安全和寻找事件真相的极好参考！ 你平时服用的药物安全吗?如何确保它们的安全性?在20世纪美国的一次重大药害事件中，据估计，短短几年便有数万人服用预防心脏骤停的药品而死亡。为何在现代化的医疗体系中仍会发生如此巨大的灾难?本书用生动流畅且发人深思的笔触详细记述了该药物的研发、宣传、推广使用，以及美国审批、科学验证、国会听证等一系列事件，揭示了美国政府与制药公司、医疗行业、医学界错综复杂的关系，把药品安全问题提到了一个新的高度。同时，本书也是一幅生动的人物画卷，勾勒出了众多经历、见解、价值观各异的医界、政界人士的真实生活与人生理想。 内容推荐 本书讲述了美国历史上最大的一次药害事件。在短短的几年中，估计有50000人服用预防心脏骤停的药品而死亡。在数十万名病人固定服用这些药物后，一项权威的医学试验证实，该类药物并不能像医生相信的那样防止心脏骤停。相反，这些药却会导致心脏骤停。如果统计美国航空史上所有坠毁的商用飞机的死亡人数，其总和可能都无法接近这次事件中死亡的人数。这些尖刻的陈述很自然会招致漫天的质疑。有充分可信的证据显示这个药害事件发生过吗?为什么没有广泛的公开呼吁?(美国)食品药品监督管理局怎么可能会忽视这些药品的危险呢?1989年人们首次记录了这些药品的致命性，1992年很多遗留问题也得到了解决，而当时的卫生部门都在干些什么? 通过这个抗心律失常药的故事，你将找到这些问题(和一些更大问题)的答案。这个故事跨度达二十多年，涉及研究人员研发药物和公司销售药品的力方面面。本书还会告诉你，医生对开给我们服用的药品知道些什么，对什么又了解其微。 目录 前言 作者提示 引子 上篇 试验 第一章 溜走的魔鬼 第二章 新药的发现 第三章 竞赛开始 第四章 市场的形成 第五章 摩根罗斯 第六章 Tambocor有了麻烦 第七章 高峰会议 第八章 疗效问题 第九章 处子秀 中篇 批准 第十章 罗伯特·坦普 第十一章 对Tambocor的审评 第十二章 专家的声音 第十三章 坦普的决定 第十四章 大力公关 第十五章 成功劝服 下篇 临床应用 第十六章 凌厉的推广 第十七章 Enkaid有了麻烦 第十八章 意外的转机 第十九章 显著的差异 第二十章 迷雾渐渐消散 第二十一章 真相大白 第二十二章 强烈的抗议 第二十三章 FDA调查 第二十四章 坦普受审 第二十五章 CAST II 致谢 过量死亡估计 医学术语表 抗心律失常药指南 注释 参考文献 试读章节 从一开始，Tambocor的某种特性就令医学判断接受了严峻考验。甚至在Tambocol·临床试验的早期，很多病人就出现了心脏猝死或心脏骤停。他们在跳舞、野餐或打网球时倒地猝死。他们有的死时正在床上睡觉，有的刚吃完早饭，有的正安静地坐在客厅椅子上。甚至有些病例是在严密的看护下发生的，他们的心脏在医院停止搏动，连线的心脏监护仪也发出紧急报警信号。医生立刻使用仪器，试图将心脏电击回正常频率。有了如此迅速的医疗措施，一般情况下是可以将心脏骤停患者抢救过来的。但是很多这样的病人还是无法被救活，或者说很难被救活。在所有病例中，这些病人都至少出现了轻微的心脏问题，而且很多情况下病情危急；如果不是这样的话，他们也不会去服用Tambocor或类似药品。但是问题出在这种药上吗? 有一个16岁的男孩因为先天性心脏缺损服用过Tambocor，他的病例可以说明问题。这个年轻人当时在上体育课，他正绕着棒球场跑圈。因为感觉到体虚，他停了下来，并问老师是否可以休息。老师说不。作为对停止跑步的惩罚，他被命令去做12次俯卧撑。当他无法完成这些俯卧撑的时候，他又被要求去做12次仰卧起坐。做了几个仰卧起坐后，他脸色变得苍白，心脏停止了跳动，瘫倒在地。这个男孩很快得到了紧急医疗护理。医护人员10分钟内就赶到现场，将他紧急送到一家能应付大型心脏急救的医院。结果，他的心跳很难恢复正常。但是医疗组在最初的电击起搏失败后并没有放弃这个男孩。65分钟以后，他的心脏再次开始跳动。在此期间，他遭受了严重的脑损伤，并且可能无法恢复。 这个男孩出现心脏骤停是因为他有先天性心脏缺损吗?应该把罪名扣到那个不幸对男孩病史毫不知情的体育老师头上吗?或者，罪魁祸首就是这种能导致病人心脏骤停，并让医生回天乏术的药品?当药品产生毫不相关的副作用时，它们很容易被确认。假如一个女婴服用了一种治疗耳部感染的药品，结果突然遭受了大面积的肝损伤，那么该药就会明显成为直接的被怀疑对象。人们只需要很少几个相似报告就可以证实该药的危害。但是假如病人因为心脏问题接受治疗，后来死于心脏问题，那么人们会自然倾向于认为是患者的疾病，而不是药品导致了死亡。在这种情况下，我们需要对多组病人进行系统的科学研究，才能弄清该药是否有牵连。 P8 序言 近年来，随着矿难事故、生产事故、环保事故、食品中毒、药品和医疗器械不良事件的不断发生，生命安全已成为政府和公众共同关注的焦点问题之一。 在每个事故发生后，我们都可以找到各种各样的原因，似乎每个事件的发生都有其必然性和偶然性，然而在不断地分析和总结后，类似事件仍在不断上演。我们如何才能避免这些事件的重复发生呢? 其实答案并不复杂，那就是彻底地分析问题、切实地解决问题。分析问题和解决问题是我们每天都在做的事，但答案的重点是在“彻底”、“切实”上。 国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心是我国药品监管部门为加强上市后药品和医疗器械监督管理而成立的专业评价机构，负有评价药品和医疗器械使用中的安全风险的重要职责。我们所从事的事业与我国社会经济发展、医药卫生领域的发展密切相联，与人民群众的生活质量、生命安全紧密相关。我们始终在不断找寻、探索保证人民用药、用械安全的方法和模式。 感谢美国食品药品监督管理局的资深专家Shaw T.Chen博士向我们推荐了这本书。书中生动描述了抗心律失常药Tambocor引发的一场“危机”——“可能是美国历史上最严重的药品灾难”事件，也是刚刚翻译出版的《保护公众健康：美国食品药品百年监管历程》一书序中所提到的20世纪80年代上市、造成数万人死亡的Tambocor事件的详细记录。它完整反映了Tambocor上市前后，制药公司、政府监管部门、大学研究机构及医务人员的认识与活动过程。 出于以下两个原因，我们将这本书推荐给大家：一是希望通过本书详述的发生在美国的故事，使我国从事药品研究、生产、使用和监督的机构及个人从中吸取教训，避免类似事件在我国出现；二是通过这本书，我们似乎感受到了其对问题分析和事实调查的“彻底”，也正是因为它“彻底”提供整个事件的细节，为我们“彻底”分析问题提供了一个真实的样本。总之，我们认为本书的出版，将有利于推动我国药品监督管理的进一步科学化、制度化，将有利于公众认识药品监督管理的重要性和艰巨性。 在本书的翻译出版过程中，得到了北京敏智教育咨询公司和中国药品生物制品检定所前任所长周海钧教授的大力支持，在此表示感谢。 国家食品药品监督管理局药品评价中心 二o o五年一月 书评(媒体评论) “我认为这本书在我国出版，对推动我国药品监督管理的进一步科学化、制度化、提高透明度是有利的，对公众认识药品监督管理的重要性和艰巨性亦是有益的。” ——中国药品生物制品检定所前任所长周海钧 “本书和《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》在对复杂决策过程的剖析方面得到了一致好评，其叙述准确、公正。这两本书告诉人们应当从历史中汲取教训，但有些事件的发生归因于医学的特性和人类知识的局限。” ——美国食品药品监督管理局资深专家 Shaw T.Chen博士 “托马斯·J·穆尔的这本《致命的药物》开创了新局面，它文笔生动，引人入胜，深刻记述了一个复杂的重大事件……这是一个里程碑式的贡献。” ——Statistics in Medicine “本书最发人深思的是医学界、制药行业和药品监管机构之间令人不安的关系。” ——Bandolier “在没有证据表明这些抗心律不齐药物的有效性和安全性的情况下，美国食品药品监督管理局批准这些药品上市明显违反了美国药品法律。按照法律，对药物的审批需要有‘充分、规范的临床试验数据’。” ——Dynamic Chiroptactic |
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